進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報送有關(guān)資料（附件1）。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定。對同意進(jìn)口的，發(fā)給特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。對不予受理或者不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 進(jìn)口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，在辦理進(jìn)口備案、報關(guān)和口岸檢驗手續(xù)時，應(yīng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署第4號令）中有關(guān)麻醉、精神藥品的要求辦理。教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，可以免檢。 二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理 出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》。對不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 三、特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的管理 進(jìn)出口單位憑特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)、出口手續(xù)。進(jìn)出口完成后1個月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將海關(guān)簽注的特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機關(guān)。 特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期3個月（有效期時限不跨年度）。特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》只能在有效期內(nèi)一次性使用，因故延期進(jìn)出口的，應(yīng)當(dāng)辦理延期換證手續(xù)。 特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》編號方式為：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中： X1為出口準(zhǔn)許證審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； XXXX2為簽發(fā)出口準(zhǔn)許證年份； XXXX3為出口準(zhǔn)許證流水號。 例如：TSSE（京）－2004－0001。 附件：1．進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料 2．出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料