“早上在接受央視采訪中我也談了類似的觀點(diǎn)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)已經(jīng)變得越來越迫切。”3月26日，已過下班時(shí)間，許銘仍然耐心地與媒體溝通近期國(guó)內(nèi)原料藥出口遇到的相關(guān)問題。作為中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)的他，用醫(yī)保商會(huì)監(jiān)測(cè)的2012年數(shù)據(jù)提醒行業(yè)重視深層次問題，“2012年我國(guó)化學(xué)原料藥的出口利潤(rùn)率只有7%，而同期其他的制劑、中藥等品種都在10%以上，原料藥出口增長(zhǎng)也已經(jīng)呈現(xiàn)明顯下滑的態(tài)勢(shì)，2012年只增長(zhǎng)3%。”
就行業(yè)關(guān)注的有關(guān)歐盟2011/62/EC指令要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并將在7月2日正式實(shí)施的問題，許銘向記者透露，據(jù)此前的專題研討會(huì)商定，國(guó)家
藥品監(jiān)管部門已表態(tài)將為出口歐盟的原料藥企業(yè)出具有關(guān)證明文件，正式發(fā)通知的時(shí)間原來預(yù)計(jì)在3月底或4月初，但由于各種原因，具體文件的公布會(huì)略有延遲。
政府將為合規(guī)企業(yè)背書
據(jù)醫(yī)保商會(huì)公布的消息，2月20日，原國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理局在京召開“關(guān)于出口歐盟原料藥證明有關(guān)工作討論會(huì)”，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并作重要指示。許銘應(yīng)邀出席，并就我國(guó)原料藥出口歐盟及62號(hào)指令頒布以來我國(guó)企業(yè)對(duì)歐盟出口情況及遇到的問題進(jìn)行了陳述，提出了出具有關(guān)證明文件的操作建議。商務(wù)部外貿(mào)司、歐洲司，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)司局，部分省市食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)代表出席了會(huì)議。這次會(huì)議明確，國(guó)家藥品監(jiān)管部門將為出口歐盟的原料藥企業(yè)出具證明文件，有關(guān)通知和詳細(xì)實(shí)施辦法近日將公布。許銘表示，明確為企業(yè)提供相關(guān)書面證明，還是希望保證我國(guó)企業(yè)對(duì)歐盟原料藥出口業(yè)務(wù)不受太大影響。
這一消息在原料藥企業(yè)中引起了強(qiáng)烈反響，尤其是那些有對(duì)歐盟出口業(yè)務(wù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。遠(yuǎn)大集團(tuán)浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司
藥品注冊(cè)經(jīng)理?xiàng)钣缹?duì)
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者表示，由于事關(guān)
企業(yè)生存和發(fā)展，有對(duì)歐盟出口業(yè)務(wù)的藥企都在關(guān)注這一事件的最新進(jìn)展。
在2012年的一次行業(yè)討論會(huì)上，來訪的歐洲仿制藥協(xié)會(huì)主席Greg Perry曾介紹，歐盟75%的原料藥來源于歐盟以外的地區(qū)，而來源于中國(guó)和印度的原料藥就占了50%。其中，中國(guó)大約20%，印度大約30%。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2011年，我國(guó)有4138家對(duì)歐出口企業(yè)，其中原料藥企業(yè)3833家。剔除其中的化工和獸藥企業(yè)，原料藥出口企業(yè)約有2400家（約30%為貿(mào)易公司）。
據(jù)楊迎欣粗略估計(jì)，每年中國(guó)出口歐盟的原料藥約有800多個(gè)品種，90多萬噸，近45億～50億美元的銷售額。假設(shè)按照歐盟62號(hào)令，假設(shè)這部分企業(yè)中的多數(shù)在2013年7月2日未獲得歐盟認(rèn)證，也得不到國(guó)家藥監(jiān)部門的書面證明，相關(guān)企業(yè)出口歐盟的業(yè)務(wù)將不得不終止，這對(duì)行業(yè)來說是不小的沖擊。
當(dāng)然，即便國(guó)家藥監(jiān)部門的通知現(xiàn)在發(fā)出，相關(guān)企業(yè)也只有3個(gè)月時(shí)間申請(qǐng)獲得我國(guó)藥監(jiān)部門出具的書面證明，時(shí)間仍然緊迫。
據(jù)楊迎欣了解，接下來國(guó)家藥監(jiān)部門可能要求有關(guān)省局對(duì)出具書面證明的執(zhí)行程序給予細(xì)化，初步思路已明確，會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況區(qū)別對(duì)待，這也是比較節(jié)約資源和節(jié)省時(shí)間的務(wù)實(shí)做法。其中，對(duì)于類似仙居仙樂這種已經(jīng)通過歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）一級(jí)國(guó)際藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，甚至已經(jīng)獲得瑞士
GMP證書企業(yè)的品種，是否可以給予相對(duì)簡(jiǎn)化的審批程序，也已給予了考慮。由于這項(xiàng)工作的具體執(zhí)行可能會(huì)由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)受理和審批，企業(yè)的報(bào)名先后及準(zhǔn)備程度也有差異，哪些可免檢，哪些可簡(jiǎn)化檢查程序，哪些要限期整改，情況不一，工作的實(shí)際進(jìn)展及進(jìn)度目前仍無法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。
入歐API或加速洗牌
許銘認(rèn)為，“這件事提供了一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)到了一個(gè)新關(guān)口，產(chǎn)業(yè)自身的轉(zhuǎn)型升級(jí)任務(wù)已經(jīng)相當(dāng)緊迫。”
在藥監(jiān)部門，針對(duì)歐盟62號(hào)令出具書面證明是非常慎重的，“這個(gè)證明代表國(guó)家形象。”有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在研討會(huì)上曾表示。
許銘提出，歐盟的62號(hào)令此時(shí)出臺(tái)相當(dāng)于給中國(guó)原料藥從外部發(fā)出倒逼機(jī)制，加速了升級(jí)的腳步，可能通過這一輪調(diào)整，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)提醒相關(guān)企業(yè)，要清醒地認(rèn)識(shí)到，政府監(jiān)管部門并不是要保護(hù)落后，企業(yè)一定要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)。
據(jù)楊迎欣介紹，目前我國(guó)相關(guān)企業(yè)出口歐盟的原料藥及中間體大約有3種類型的產(chǎn)品：第一類是企業(yè)既有《藥品生產(chǎn)許可證》又有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥產(chǎn)品；第二類是企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》，但產(chǎn)品是沒有批準(zhǔn)文號(hào)、專供出口的原料藥產(chǎn)品；第三類則是企業(yè)既沒有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒有批準(zhǔn)文號(hào)的出口產(chǎn)品，這部分出口產(chǎn)品集中在化工企業(yè)。目前初步明確的方向是，藥監(jiān)部門將在檢查認(rèn)證合格后，為前兩類企業(yè)出具書面證明，而對(duì)第三類企業(yè)，將有序引導(dǎo)其調(diào)整生產(chǎn)方向，或轉(zhuǎn)作其他產(chǎn)品。
也有企業(yè)人士擔(dān)心，盡管我國(guó)實(shí)施的新版
GMP已經(jīng)達(dá)到歐盟GMP的水平，但由于我國(guó)不是歐盟成員國(guó)參加的國(guó)際
醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）成員國(guó)，導(dǎo)致通過新版GMP認(rèn)證的
企業(yè)仍無法與歐盟實(shí)現(xiàn)出口原料藥技術(shù)互認(rèn)，長(zhǎng)期看來仍是中國(guó)藥企走向國(guó)際市場(chǎng)的技術(shù)門檻。
許銘從近年來圍繞我國(guó)原料藥發(fā)生的系列國(guó)際貿(mào)易事件中感到，對(duì)原料藥傳統(tǒng)發(fā)展方式的限制將會(huì)越來越多。那種高能耗、高污染、低附加值的原料藥生產(chǎn)模式已經(jīng)明顯不可持續(xù)。相關(guān)原料藥出口企業(yè)應(yīng)抓住行業(yè)轉(zhuǎn)型的時(shí)間點(diǎn)，遵循我國(guó)制藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃，向特、精、優(yōu)方向發(fā)展，有能力的向制劑過度。要建立以高附加值為核心，能夠占領(lǐng)技術(shù)制高點(diǎn)的產(chǎn)品系列，并在整體上與國(guó)際市場(chǎng)加強(qiáng)溝通，在未來逐步走向國(guó)際技術(shù)互認(rèn)。