1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。 2.術(shù)語 2.1.綠色藥用植物及制劑 系指經(jīng)驗(yàn)測符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)準(zhǔn)。 2.2.植物藥 系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。 2.3.植物藥制劑 系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。 3.引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。 3.1.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢查法 3.2.GB/T 5009.12—1996食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法） 3.3.GB/T 5009.15—1996食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法） 3.4.GB/T 5009.17—1996食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法） 3.5.GB/T 5009.13—1996食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法） 3.6.GB/T 5009.11—l996食品中總砷的測定方法 3.7.SN0339—95出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法 3.8.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IX Q有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60） 3.9.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XⅢ C微生物限度檢查法 4.限量指標(biāo) 4.1.重金屬及砷鹽 4.1.1.重金屬總量 ≤20.0mg／kg 4.1.2.鉛（Pb） ≤5.00mg／kg 4.1.3.鎘（Cb） ≤0.3mg／kg 4.1.4.汞（Hg） ≤0.2mg／kg 4.1.5.銅（Cu） ≤20.0mg／kg 4.1.6.砷（As） ＜2.0mg／kg 4.2.黃曲霉毒素 4.2.1.黃曲霉毒素B1（Afiatokin） ≤5μg／kg（暫定） 4.3.農(nóng)藥殘留量 4.3.1.六六六（BHC） ≤1.0mg/kg 4.3.2.DDT ≤0.1mg/kg 4.3.3.五氯硝基苯（PCNB） ≤0.1mg/kg 4.3.4.艾氏劑（Aldrin） ≤0.02mg/kg 4.4.微生物限度： 個/克，個/毫升 參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行。（注射劑除外） 4.5.除以上標(biāo)準(zhǔn)外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定。（如要求） 5.檢測方法 5.1.指標(biāo)檢驗(yàn) 5.1.1.重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢查法 5.1.2.鉛：GB／T 5009.12—1996食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法） 5.1.3.鎘：GB/T 5009.15—1996食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法） 5.1.4.總汞：GB/T 5009.17—1996食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法） 5.1.5.銅：GB/T 5009.13—l996食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法） 5.1.6.總砷：GB/T 5009.11—1996食品中總砷的測定方法 5.1.7.黃曲霉毒素B1（暫定）：SN0339—95出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法 5.1.8.中華人民共和國藥典2000年版一部：附錄IX Q有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60） 5.1.9.中華人民共和國藥典2000年版一部：附錄XⅢ C微生物限度檢查法 5.2.其它理化檢驗(yàn) 5.2.1.按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行 6.檢測規(guī)則 6.1.進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。 6.2.交收檢驗(yàn) 6.2.1.交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 6.2.2.交收檢驗(yàn)項(xiàng)目，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)（如要求）。 6.3.型式檢驗(yàn) 6.3.1.對企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn)，在規(guī)定的時間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，形式檢驗(yàn)每半（壹）年進(jìn)行一次，有下列情況之下，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。 A.更改原料產(chǎn)地 B.配方及工藝有較大變化時； C.產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時； 6.3.2.型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn) 6.4.判定原則 檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。 6.5.檢驗(yàn)仲裁 對檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭議，由中國進(jìn)出口檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。 7.包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 7.1.包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。 7.2.標(biāo)志 產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會有關(guān)規(guī)定。 7.3.運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。 7.4.貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的專用倉庫中。