近日，由原衛(wèi)生部組織編寫的《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷·兒童版）》（以下簡稱《兒童版處方集》）正式出版發(fā)行。作為我國第一部專為兒童編制的、全面覆蓋兒科各系統(tǒng)疾病的權威性臨床用藥指導文獻，《兒童版處方集》的重要作用和意義是什么？該書是采用哪些文獻資料作為臨床用藥證據(jù)編寫而成？與成人版處方集相比，《兒童版處方集》有哪些特點？帶著這些問題，記者走訪了此書編委會的幾位核心專家，他們對《兒童版處方集》進行了詳細解讀。
作用：兒童合理用藥的依據(jù)
《中國國家處方集》主編、首都醫(yī)科大學金有豫教授在接受記者采訪時提醒說，要了解《兒童版處方集》的作用和意義，應首先了解《中國國家處方集》的地位和作用。他指出，《中國國家處方集》不同于一般的參考書，它具有特殊的作用。由于其中有關疾病、藥物、經(jīng)濟方面的內(nèi)容適合國情，因此具有較高的權威性和實用性，使它成為落實國家藥物政策的官方指導性文件。其主要作用是規(guī)范臨床用藥與處方行為，指導和促進臨床對患者合理、安全、有效地進行藥物治療；同時它也是
醫(yī)院進行醫(yī)療管理的依據(jù)。
《兒童版處方集》主編、北京兒童醫(yī)院原副院長胡儀吉教授介紹說，兒童用藥缺乏是世界性問題，在全球普遍存在，而兒科用藥混亂、不合理現(xiàn)象，直接威脅著兒童的生命安全。據(jù)北京兒童醫(yī)院2006年的報告數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥不良反應發(fā)生率平均達到12.9%。其中新生兒為24.4%，而成年人只有6.9%。然而，在許多藥物臨床研究中，由于倫理學原因，兒童通常不作為研究對象，所以藥品說明書及相關文獻中往往缺少兒童用藥的安全性及有效性方面的資料。同時，在臨床長期使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎，結合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而成，這些都給兒童用藥安全帶來一定隱患。
有專家曾說，國外10個醫(yī)生從10所醫(yī)學院校畢業(yè)從醫(yī)，但他們開出的處方都是一樣的；而中國同一個醫(yī)學院培養(yǎng)的10個醫(yī)生，開出的處方都不一樣。胡儀吉說，這說明我國醫(yī)生開藥的自主性太大，缺少相應的法律
法規(guī)、行業(yè)規(guī)章制度，以及倫理學要求等用以規(guī)范處方行為。出版《兒童版處方集》的主要目的就是為了給各級醫(yī)療機構的兒科醫(yī)生提供規(guī)范，如對兒童什么藥可以開，什么藥不能開；首選什么藥，次選什么藥，以及開多大的劑量，都有相應的內(nèi)容作為臨床指導依據(jù)。
《兒童版處方集》編委、北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲指出，由于我國很少開展兒童用藥的臨床試驗，致使很大一部分藥品說明書中對兒童劑量語焉不詳，或“劑量酌減”；或“謹遵醫(yī)囑”。調(diào)查顯示，我國90%的藥品都沒有兒童適宜的劑型，致使兒科醫(yī)生只能憑經(jīng)驗用藥。這就給兒童用藥安全增加了風險，可能會使他們遭受到不應有的損害。所以《兒童版處方集》不僅為兒科醫(yī)生開具處方提供了依據(jù)，更為我國兒童的用藥安全和權益提供了保障。另外，對醫(yī)院藥師來說，該書的出版也為點評兒童處方用藥是否合理提供了依據(jù)。
依據(jù)：注重科學性與權威性
我國很多藥品的說明書都沒有標注兒童用藥的用法、用量及禁忌證等，其原因主要是缺少兒童臨床藥物研究和試驗數(shù)據(jù)，缺乏兒童藥物的循證醫(yī)學證據(jù)所致。而《兒童版處方集》突出的特點是：制定了從新生兒至18歲兒童不同年齡、月齡段的疾病治療方案及藥物的用法、用量，為兒科臨床藥物治療提供了指導與依據(jù)。
胡儀吉介紹說，這本書既要體現(xiàn)當前世界先進的兒科臨床經(jīng)驗，又要考慮我國兒科專業(yè)發(fā)展和常用藥物應用的實際情況，所以編寫時選定了五六部權威性很高的國內(nèi)外書籍作為參考，包括《諸福棠實用兒科學》、《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》（2010年版）、《英國國家處方集（兒童版）》（BNFC）、《世界衛(wèi)生組織兒科示范處方集》，以及《兒科疾病臨床路徑》和中華醫(yī)學會兒科學分會各個專業(yè)組制定的各個疾病的診治指南等。
金有豫告訴記者，世界公認比較權威的處方集，一個是英國制定的，另一個是世界衛(wèi)生組織制定的。2005年，英國醫(yī)學會和英國皇家藥學會出版了《英國國家處方集（兒童卷）》，為各國（地區(qū)）及醫(yī)療衛(wèi)生組織制定《兒童版處方集》提供了重要參考。因此，我國的《兒童版處方集》不僅借鑒了其中的大量內(nèi)容，而且在格式上也是按照其編輯而成。
按照《英國國家處方集（兒童卷）》的形式，我國的《兒童版處方集》中很多兒童用藥的劑量細分到了多個年齡段，比如分為1歲以下、1～6歲、6～12歲、12～18歲。而過去的規(guī)定是，兒童用藥劑量都按公斤體重來計算。胡儀吉對此解釋說，如果按中國兒童年齡的平均體重計算，1歲兒童的標準體重是10公斤，5歲是20公斤，10歲是30公斤……但隨著生活水平的提高和肥胖兒童的增加，現(xiàn)在很多兒童的體重都已大大超過這個標準，10歲兒童體重達50公斤的現(xiàn)象已屢見不鮮。很多家長不是根據(jù)孩子年齡對應的平均體重計算用藥量，而是按照孩子的實際體重計算，這就很容易導致患兒用藥過量。“雖然這些孩子比同齡人要胖很多，但他的肝、腎功能與其他體重正常的同齡兒童還是一樣的，所以藥物在體內(nèi)的代謝也是一樣的。如果按實際體重計算藥量，顯然就不合理，會加重患兒肝、腎的負擔，增加藥物
不良反應，對兒童生長發(fā)育會產(chǎn)生影響；而如果按照年齡對應的劑量服藥，就不會超量。這就是以年齡劃分劑量的優(yōu)勢所在。”胡儀吉特別指出，目前在臨床治療中，很多醫(yī)生和患者都喜歡選擇輸液治療，藥物都要直接通過肝腎代謝，超劑量使用更容易帶來不良后果。
除了按年齡分劑量給藥外，讀者還可以在《兒童版處方集》中發(fā)現(xiàn)，幾乎在所有藥物的用法用量后面都標注了該使用方法的來源，如來自《英國國家處方集（兒童卷）》（包括第幾版，第幾頁）。金有豫解釋說，既然是國家處方集，就要有循證醫(yī)學的證據(jù)支持，這些證據(jù)分幾個不同層次。所以在編寫《兒童版處方集》時不僅每種藥都要有兒童劑量，而且將所有循證醫(yī)學證據(jù)都標注出來。如果國內(nèi)藥品說明書沒有兒童的具體用法用量，就把WHO和英國的處方集的用藥經(jīng)驗移植過來。