新聞背景 近期，為做好食品藥品監(jiān)管，不少地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)行機(jī)制和工作制度，明確相關(guān)程序要求、執(zhí)行主體，著力構(gòu)建安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理水平。
主持人 本報(bào)記者趙玲
本期話題 如何加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理
本期嘉賓 吉林省長春市食品藥品監(jiān)管局局長 唐若迪
山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局局長 靳磊
廣東省茂名市食品藥品監(jiān)管局局長 黃權(quán)
核心觀點(diǎn) 從日常監(jiān)管中捕捉風(fēng)險(xiǎn)信號，確定重點(diǎn)，加強(qiáng)防范
有的放矢風(fēng)險(xiǎn)管控
主持人：請各位嘉賓談?wù)勅绾握J(rèn)識藥品監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)管理？在實(shí)踐中如何通過風(fēng)險(xiǎn)管理來排查隱患？
唐若迪：實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠主動發(fā)現(xiàn)問題，把隱患消除在萌芽狀態(tài)，是成本最低的監(jiān)管方式。長春市現(xiàn)有疫苗、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)25家。我們將這類企業(yè)作為監(jiān)管的重中之重，把重點(diǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處，如經(jīng)常組織召開企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人警示約談會議，召集高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量分析研討會，著力強(qiáng)化企業(yè)自身的“藥品安全第一責(zé)任人”意識。同時，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，把藥品的生產(chǎn)工藝、GMP流程和病原微生物實(shí)驗(yàn)室作為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防控，通過開展注射劑工藝核查、生產(chǎn)情況現(xiàn)場檢查和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢查，對企業(yè)進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)排查和防控。
靳磊：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理模式的確立，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識和質(zhì)量管理規(guī)范，同時也提高了監(jiān)管部門的監(jiān)管效能。在梳理問題、研判形勢的基礎(chǔ)上，2012年底，濟(jì)南市局形成并發(fā)布了系統(tǒng)性的安全風(fēng)險(xiǎn)會商報(bào)告，用一覽表的形式公布了需要高度關(guān)注的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問題等，以此為監(jiān)管提供預(yù)警作用。同時，將監(jiān)管資源向農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部適度轉(zhuǎn)移，對零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展定期和不定期巡回檢查。在著力強(qiáng)化企業(yè)自控的基礎(chǔ)上，實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，以可見異物、水分、裝量差異、裂片等為重點(diǎn)項(xiàng)目，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查等。
黃權(quán)：茂名市局主要通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)庫，實(shí)時掌控全市的藥品購銷存記錄。全市所有批發(fā)企業(yè)的藥品購銷存記錄都記錄在案，對流入轄區(qū)的每一種藥品都在網(wǎng)絡(luò)實(shí)時監(jiān)控之中。然后通過數(shù)據(jù)對比分析，排查可能存在問題的數(shù)據(jù)，既可以做到事前監(jiān)督，又可以及時應(yīng)對突發(fā)事件。
建章立制穩(wěn)步推進(jìn)
主持人：近期你們在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制建設(shè)方面做了哪些工作？
靳磊：最近，濟(jì)南市局?jǐn)M定了《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商暫行辦法》，采取定期發(fā)布和緊急召開兩種形式，分析安全風(fēng)險(xiǎn)信息，確定防控對策和措施，并根據(jù)藥品安全質(zhì)量問題危害情況和引發(fā)的概率，將風(fēng)險(xiǎn)程度分為三個等級。我們還制作了格式統(tǒng)一的《安全風(fēng)險(xiǎn)因素排查表》、《安全風(fēng)險(xiǎn)防控建議表》，連同《安全風(fēng)險(xiǎn)會商報(bào)告》一并在局政務(wù)內(nèi)網(wǎng)定期發(fā)布，以此實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)會商管理制度化、發(fā)布規(guī)范化、要求標(biāo)準(zhǔn)化。
黃權(quán)：茂名市局成立了風(fēng)險(xiǎn)評估工作小組，定期或不定期地召開風(fēng)險(xiǎn)評估工作會議，主要是分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，確定防控對策和措施。安排了專職的信息分析工作人員，分析從企業(yè)收集上來的藥品購銷存數(shù)據(jù)，并以各種業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)作為確定企業(yè)信用等級、日常監(jiān)督檢查頻次的依據(jù)。對信用等級較低的企業(yè)，加大檢查頻次，對誠信經(jīng)營的企業(yè)，減少日?，F(xiàn)場檢查的次數(shù)。另一方面，及時收集輿論信息，對關(guān)于藥品的輿情及時作出反饋。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警加強(qiáng)ADR監(jiān)測
主持人：通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，可進(jìn)一步評判藥品安全性，有助于做好藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。請各位嘉賓談?wù)勗诩訌?qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面做了哪些工作？
唐若迪：2010年3月，我們成立了長春市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，編制10人。監(jiān)測對象主要是藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。監(jiān)測中心在加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)涉藥單位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其報(bào)告的主動性。同時，實(shí)施藥品不良反應(yīng)病例月度分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)品種報(bào)表和藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析評價(jià)報(bào)告，并完善了應(yīng)急處置機(jī)制。2012年，我們把19家監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院作為不良反應(yīng)監(jiān)測重點(diǎn)，加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)測。同時，建立了重點(diǎn)監(jiān)測品種目錄，將植入類器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種納入重點(diǎn)監(jiān)測。
黃權(quán)：茂名市局于今年初全面啟動了基本藥物不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測試點(diǎn)。我們選取典型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)醫(yī)院，確定頭孢曲松鈉注射液、血塞通注射液、利巴韋林注射液等品種作為重點(diǎn)監(jiān)測品種。同時與各個監(jiān)測工作試點(diǎn)單位加強(qiáng)溝通，對在線上報(bào)網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行測試，對信息員、監(jiān)測員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，解答各單位的疑難問題。至3月底，茂名市各監(jiān)測單位共上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)464例，全市基本藥物重點(diǎn)監(jiān)測試點(diǎn)工作開局良好，給行政部門加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，也使群眾直接受益。