日前，在上海結束的第十二屆世界制藥原料中國展上，美國藥典委中華區(qū)分部的胡江濱博士介紹了美國藥典發(fā)展情況和輔料標準的最新進展，對于想進入國際市場的中國企業(yè)頗有啟示。 　　美國藥典是藥品質量最低要求 　　美國藥典委員會成立于1820年，其出版的《美國藥典》（USP）是被美國法律規(guī)定的藥用原輔料及藥品的國家標準，并由美國食品藥品管理局監(jiān)督執(zhí)行。USP每年制定和頒發(fā)200多種藥品，原料及輔料的官方標準。世界上有40多個國家認可美國藥典為法定標準，USP標準品被130多個國家的制藥企業(yè)和政府監(jiān)管機構作為產(chǎn)品質量監(jiān)督，打假及新藥研發(fā)使用。目前，美國藥典委中有25% 的專家來自世界各地，其中來自中國的有22位。 　　美國藥典具有以下特點：1.公開標準和保密標準；2.收錄品種的滯后性；3.技術分析方法相對保守，可操作性和成本是一個考量；4.藥典標準是藥品質量的最低要求，在有效期內必須完全符合；5.質量標準的高低是和本國經(jīng)濟發(fā)展能力相符的；6.藥典標準品種收錄與藥品的上市流通緊密相關。 　　2007年9月，美國藥典中華區(qū)總部在上海成立。其主要任務是為中國企業(yè)提供藥典方法和標準物質應用的技術支持；提供藥典用戶論壇和專業(yè)培訓；推廣USP認證項目；協(xié)助國內企業(yè)開發(fā)和提交USP標準；協(xié)調與國內各政府部門的合作。 　　建立輔料標準面臨挑戰(zhàn) 　　胡江濱博士表示，中國近來出現(xiàn)了一些原輔料事件，事實上，在美國，藥用原輔料管理同樣面臨諸多問題，監(jiān)管具有挑戰(zhàn)性，其原因是輔料來源的多樣性。 　　據(jù)了解，藥用輔料目前來自動物、植物、礦物質、合成、半合成和生物技術領域，管理范圍、品種龐雜；其次是沒有形成明確的藥用"輔料"產(chǎn)業(yè)，輔料生產(chǎn)商同時為多個行業(yè)服務，比如食品、化妝品、個人護理、工業(yè)、制藥。完全以藥用輔料為主營業(yè)務的大型輔料生產(chǎn)商不多。 　　“與需求巨大的原料藥不同，輔料由于用量少，生產(chǎn)商通常不會專門為醫(yī)藥產(chǎn)品專門生產(chǎn)輔料。例如，纖維素原料的年需求約2.5億噸，而藥用纖維素只有5萬噸/年。另外，專門為制藥公司開發(fā)和生產(chǎn)的輔料通常細分為特殊級別或可以獲得不同的等級，造成了輔料制定標準的困難；同級別產(chǎn)品由于有多個供應商而造成產(chǎn)品性能方面的差異；在產(chǎn)品開發(fā)中輔料的應用存在多樣性，因此不可能在藥典中囊括所有的性能測試方法。輔料標準往往無法準確反映最終用戶的需求。”胡江濱說。 　　目前，美國對于輔料的管理還是按標準管理。雖然藥典里面已盡量收集各種測試方法，但由于輔料和活性原料物質的不同，許多輔料性能方面的測試并不能滿足對最終制劑產(chǎn)品的需求。輔料標準的建立有時會比原料藥標準的建立更復雜。同一輔料可用于不同的制劑，由于用量相對較小，所以標準的建立和維護成本很高。傳統(tǒng)的輔料標準只關注化學性質而不考慮與其功能性密切相關的物理或物理化學性質，所以很多達到藥典標準要求的輔料并不具備制劑用戶所要求的功能性或“關鍵材料屬性”。 　　據(jù)悉，美國藥典收載了586種輔料標準各論，收錄了85章與輔料相關的通則和220多種USP輔料實驗檢測標準品。器械 　　胡江濱表示，藥用輔料管理非常專業(yè)而復雜，處于不斷完善之中。中國是制藥大國，輔料管理任重道遠，中國企業(yè)應多了解美國藥典輔料標準，爭取在國際化道路上少走彎路。