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中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失致檢測(cè)執(zhí)行難

中國(guó)虎網(wǎng) 2013/4/20 13:23:52 來(lái)源: 未知
      按計(jì)劃,2013年,廣藥集團(tuán)要完成重要轉(zhuǎn)型——重組上市。重組后,廣藥集團(tuán)將橫跨滬、深、港三地交易所,成為全國(guó)首例。     重組方案已醞釀近三年,但無(wú)奈廣藥集團(tuán)一直官司纏身,新聞不斷,重組方案被迫一拖再拖。     2012年年底,廣藥集團(tuán)重組方案終于獲得證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn),得以啟動(dòng)。按照方案,廣藥集團(tuán)將以白云山為核心品牌,打造“大南藥”;以王老吉為核心品牌,打造“大健康”。     但現(xiàn)實(shí)是,“大”字之下,隱憂重重。     3月26日,廣藥集團(tuán)“涉毒山銀花”事件令公眾震驚,家庭常備用藥維C銀翹片成為含砷、汞的毒藥。     “涉毒山銀花”暴露出廣藥集團(tuán)的“外包”存在重重隱患:廣藥集團(tuán)擁有近30家成員企業(yè),子公司和三級(jí)子公司眾多,外包和代工環(huán)節(jié)復(fù)雜,為廣藥集團(tuán)提供原材料、生產(chǎn)、加工和服務(wù)的企業(yè)更是難以計(jì)數(shù),如此大的攤子,如何實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管控?     “大”字戰(zhàn)略之下,過(guò)長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈和良莠不齊的代工廠都成為隱患滋生的溫床。     與此同時(shí),外界的另一個(gè)擔(dān)心是,外包會(huì)否成為企業(yè)規(guī)避責(zé)任的避風(fēng)港。     廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、廣州王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司副董事長(zhǎng)倪依東日前接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示:“雖然我們制定了標(biāo)準(zhǔn),在合同上也作了約定,但不同企業(yè)有不同的利益驅(qū)使,如何約束,避免非法行為是需要多方面努力的。”     “涉毒山銀花”有多毒?     替代物的成本低6~7倍;藥效幾乎全無(wú);但有巨毒。     3月26日,中央電視臺(tái)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》爆出驚人消息:廣藥集團(tuán)子公司廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司(下稱“廣西盈康”)生產(chǎn)的維C銀翹片出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題:用山銀花的枝梗替代山銀花花冠,且山銀花經(jīng)過(guò)工業(yè)硫磺熏蒸,含劇毒砷汞殘留。     作為家庭常備用藥,維C銀翹片的“安全隱患”引發(fā)轟動(dòng)。3月28日,廣西食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào),因藥材原料存疑,廣西盈康已全廠停產(chǎn)配合檢查,倉(cāng)庫(kù)中的維C銀翹片已被就地封存,暫停銷售。     但令外界不解和吃驚的是,當(dāng)事方對(duì)此事的回應(yīng)態(tài)度和處理對(duì)策:廣西盈康和廣藥集團(tuán)不僅沒(méi)有迅速做出道歉、追責(zé)和產(chǎn)品召回的反應(yīng),而且還先后公開(kāi)表態(tài),表示制造銀翹片半成品銀翹干膏的供貨商——廣東寶山堂制藥有限公司(下稱“寶山堂”)未按合同履行供貨要求,如有問(wèn)題應(yīng)追責(zé)寶山堂的責(zé)任。     “我們?cè)诤贤懈s定,用山銀花的花冠。”廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、廣州王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司副董事長(zhǎng)倪依東在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示,“寶山堂不僅有供應(yīng)制藥企業(yè)的渠道,本身也有供應(yīng)食品的渠道,山銀花枝梗是可以用來(lái)做食品的,它到底有沒(méi)有混淆提取物,我們現(xiàn)在正在調(diào)查。”     作為中藥原材料,山銀花的主要功能是清熱解毒,疏散風(fēng)熱,多用于治療風(fēng)熱感冒、癰腫療瘡。“但山銀花的枝葉幾乎是沒(méi)有藥效的。”中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說(shuō),“山銀花干花為60元~70元/千克,山銀花枝梗的價(jià)格不到10元/千克。”     “在調(diào)查期間不應(yīng)該下太多的結(jié)論,如果結(jié)果是對(duì)方?jīng)]有按合同履行,那么責(zé)任應(yīng)該在對(duì)方。”倪依東表示,寶山堂是否按合同履約,廣西食品藥品監(jiān)督管理局以及廣東省揭陽(yáng)市政府相關(guān)部門正在核查。     隨后媒體又報(bào)道稱,被查出“涉毒山銀花”的寶山堂不僅提供中藥提取物,還是專業(yè)生產(chǎn)各種涼茶沖劑的廠家。因此,有消息稱,廣藥集團(tuán)生產(chǎn)的王老吉有可能使用“涉毒山銀花”替代金銀花。對(duì)此,廣藥集團(tuán)表示,“不作任何回應(yīng)。”     中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、廣東省食品行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張俊修曾公開(kāi)表示,目前市場(chǎng)上存在以山銀花來(lái)代替金銀花的情況。     “用山銀花替代金銀花可以降低成本,山銀花干花為60元~70元/千克,金銀花在120元/千克以上。”賈海彬介紹兩者之間的成本相差近一倍。     此外,山銀花種植范圍大,產(chǎn)量高。“山銀花畝產(chǎn)量達(dá)200~300千克,是金銀花畝產(chǎn)的兩倍。”賈海彬介紹說(shuō),“全國(guó)金銀花年需求量為干花3萬(wàn)噸左右,而真正的金銀花只有8000噸。”     王老吉涼茶的金銀花從何采購(gòu)?能否保質(zhì)保量呢?倪依東表示,“王老吉涼茶的原材料采購(gòu)都是來(lái)自全國(guó)各地,金銀花是山東、河北比較多,雞蛋花以進(jìn)口為主,在泰國(guó)、馬來(lái)西亞比較多,涼粉草、仙草在兩廣比較多”。具體的原料采購(gòu)指標(biāo)“不太清楚,需要問(wèn)具體的人員”。     截至記者發(fā)稿前(4月3日),廣西食品藥品監(jiān)督管理局仍未公布此次“涉毒山銀花”檢測(cè)結(jié)果。     如果檢測(cè)結(jié)果證明產(chǎn)品確實(shí)有質(zhì)量問(wèn)題,廣藥集團(tuán)是否會(huì)考慮產(chǎn)品召回呢?倪依東并沒(méi)有給出明確的答案,只是表示,“我們一定會(huì)認(rèn)真地對(duì)待,而且會(huì)對(duì)所有的消費(fèi)者負(fù)責(zé)”。“負(fù)責(zé)”將以何種方式體現(xiàn),他沒(méi)有作進(jìn)一步說(shuō)明。     中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致檢測(cè)執(zhí)行難     “中藥檢測(cè)方法主要依賴專家觀察、品嘗等人工方法”     來(lái)自寶山堂的“涉毒山銀花”賣給了廣西盈康,用來(lái)制成維C銀翹片,據(jù)廣西盈康公布的信息顯示,“一天生產(chǎn)可能6萬(wàn)多到7萬(wàn)多瓶”。這樣大量的產(chǎn)品,如何檢測(cè)它的成分?     “干花也好,桔梗也好,在加工時(shí)要磨制成粉,再蒸餾提取,最后交出的產(chǎn)品是銀翹干膏,肉眼是看不出來(lái)具體成分的。”賈海彬分析說(shuō)。     事發(fā)之后,廣西盈康的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在接受媒體采訪時(shí)表示“非常震驚”。他稱,廣西盈康對(duì)寶山堂供應(yīng)的相關(guān)材料進(jìn)行檢測(cè)時(shí),檢測(cè)結(jié)果一直是符合要求的,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)過(guò)問(wèn)題。     如果藥品原材料以次充好,但“檢測(cè)結(jié)果符合要求”的說(shuō)法是否成立呢?中國(guó)中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源學(xué)專家魏德云在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示,“有可能成立。”     一直以來(lái),《中國(guó)藥典》是我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的唯一法律依據(jù),但《中國(guó)藥典》主要在原材料使用和飲片標(biāo)準(zhǔn)上有所限定,在中藥加工環(huán)節(jié),仍存在很多盲點(diǎn)和灰色地帶,中藥產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)主要還是依賴企業(yè)自查和藥監(jiān)管理部門的監(jiān)查通報(bào)。     中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失一直是制約中藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。魏德云分析說(shuō),尤其在半成品加工環(huán)節(jié),廣西盈康無(wú)法通過(guò)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)指標(biāo)來(lái)確定有效成分的含量。“目前,中藥的主要檢測(cè)方法還是依賴人工檢測(cè),就是有經(jīng)驗(yàn)的專家通過(guò)觀察、品嘗等辦法判斷原材料的好壞,至于有毒添加物,更是沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和成熟的檢測(cè)辦法。”     那么,維C銀翹片在出廠時(shí)能否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題?“中成藥的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)也只能檢查主要成分。”魏德云認(rèn)為,作為知名藥企,廣藥集團(tuán)應(yīng)該不會(huì)因?yàn)槌杀究刂贫鴲阂庠旒?,更多可能是中間商違規(guī)供藥,廣藥集團(tuán)因監(jiān)管不嚴(yán)而遭受牽連。     比以次充好更嚴(yán)重的是工業(yè)硫磺熏蒸。為防止藥材腐爛和蟲(chóng)蛀,藥材種植戶會(huì)通過(guò)“土辦法”、“傳統(tǒng)工藝”進(jìn)行藥材保存初加工,多年來(lái),花類藥材熏硫磺已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)普遍現(xiàn)象,同樣被硫磺熏蒸的還有菊花、藏紅花、三七花等。     國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》(征求意見(jiàn)版),要求中藥材及飲片中二氧化硫殘留限度值不得超過(guò)400 mg/kg。這一規(guī)定明確了硫磺熏蒸屬于非法加工手段。     但現(xiàn)實(shí)是,目前并沒(méi)有更好的替代技術(shù),如果嚴(yán)控硫磺熏蒸,藥品產(chǎn)量會(huì)大大降低,在眾多業(yè)內(nèi)人士看來(lái),限量標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)高,不現(xiàn)實(shí)。因此,限量標(biāo)準(zhǔn)于2011年6月和2012年4月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)都引起了較多爭(zhēng)議,中藥材唯一的標(biāo)準(zhǔn)始終難以實(shí)施。     “硫磺本身也是一種藥材,它屬于礦物藥材。”廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理倪依東表示,“中藥加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的,我不能說(shuō)它一定合理,但是我相信它是一個(gè)事實(shí),既然是事實(shí)就有它的原因,應(yīng)該慎重對(duì)待,哪些是可以規(guī)避的,哪些是應(yīng)該禁止的,應(yīng)該做出原則規(guī)定,無(wú)論是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還是各個(gè)省市的藥監(jiān)部門,都應(yīng)該慎重地去了解情況,然后根據(jù)實(shí)際情況來(lái)制定相應(yīng)的要求。”     倪依東認(rèn)為,國(guó)家一些相應(yīng)的法律法規(guī)在制定的過(guò)程中有時(shí)限性,制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間和行業(yè)通行的處理辦法之間有時(shí)間差。“標(biāo)準(zhǔn)能否執(zhí)行得了,應(yīng)該客觀看待。”     硫磺熏蒸也有等級(jí)之分,“硫磺分食品級(jí)和工業(yè)級(jí),食品級(jí)可以防腐漂白,主要用于干果加工,工業(yè)級(jí)主要用于制造,二者含量不同、精細(xì)要求也不同。”魏德云介紹說(shuō),二者價(jià)格差距較大,食品級(jí)的粉末狀硫磺2000元~3000元/噸,工業(yè)級(jí)的顆粒硫磺1300元/噸左右。     “工業(yè)硫磺中常含有砷、汞等有毒重金屬,食用是有危害的。”魏德云表示,藥材經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸后,二氧化硫和砷、汞的含量會(huì)非常高,而砷、汞都是劇毒,是砒霜的主要組成部分。“二氧化硫會(huì)造成呼吸道系統(tǒng)損傷,砷中毒會(huì)導(dǎo)致腸胃道血管損傷,汞中毒會(huì)導(dǎo)致口腔發(fā)炎、肌肉震顫和精神失常等。重金屬一旦進(jìn)入體內(nèi),很難排出,會(huì)造成沉積。”  
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