近年來，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進(jìn)。在2007年通過了一份修改指令，并在2010年開始實(shí)施，該指令增加了對(duì)醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求，提高了對(duì)某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn)，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單。除此之外，在2011年5月1日，國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會(huì)訪問，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時(shí)，必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場成員國，而現(xiàn)在就可以省去這一步。

　　關(guān)注歐洲現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)
 
　　盡管做了上述變動(dòng)，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。其中最被關(guān)注的問題就是，通過將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國家的協(xié)調(diào)空間非常小，從而導(dǎo)致歐盟各成員國的政策缺乏一致性，使各成員國在執(zhí)行NB符合性評(píng)估時(shí)難以達(dá)成統(tǒng)一，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會(huì)選擇對(duì)自己最為有利的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。此外，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認(rèn)為“零散并且難以遵從”，因?yàn)闅W盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個(gè)主要指令和多個(gè)修改指令組成。其它關(guān)注問題包括，缺少用來評(píng)估新興技術(shù)的NB專家，很難將指令實(shí)施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械、僅用作美容的植入式器械，以及沒有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測(cè)試），EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合。
 
　　歐盟委員會(huì)也注意到了這些問題，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令。在2008年，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改，咨詢了業(yè)內(nèi)成員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健護(hù)理專業(yè)人員和其它利益相關(guān)方的意見；并在2010年，又就修改IVD法規(guī)進(jìn)行了第二次咨詢；EU健康和消費(fèi)者委員會(huì)在2011年召開了一次會(huì)議，會(huì)議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”。委員會(huì)已于2010年11月公布了計(jì)劃時(shí)間表，2011年的工作計(jì)劃表包括，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步。
 
　　改革在即
 
　　迄今為止，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型。委員會(huì)公布的時(shí)間表沒有給出具體的改革計(jì)劃，倒是提供了一系列可能的選項(xiàng)，包括用一個(gè)更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級(jí)的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、和/或通過將符合性評(píng)估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進(jìn)EEA各國之間的一致。
 
　　更激進(jìn)的提議包括，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個(gè)成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達(dá)成歐盟指令的目標(biāo)）；成立一個(gè)和歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)（EMA）差不多的可對(duì)多個(gè)國家的藥品進(jìn)行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
 
　　行業(yè)利益集團(tuán)（如Eucomed）不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改動(dòng)。盡管，指令的改寫還在逐步展開，但利益相關(guān)方已經(jīng)對(duì)委員會(huì)的改革計(jì)劃有所反應(yīng)。在2011年2月，有5家大型公告機(jī)構(gòu)（NB）向所有公告機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份自愿行為規(guī)范，行為規(guī)范詳盡描述了NB人員的從業(yè)資格、確定了執(zhí)行符合性評(píng)估的規(guī)則、并提供了指南，從而使NB能夠更好的協(xié)調(diào)其評(píng)估。是否遵從該規(guī)范在目前是出于自愿的，并且面向所有被認(rèn)可的NB。強(qiáng)制措施目前尚在制定中，預(yù)期將在2012年1月公布。
 
　　業(yè)界利益相關(guān)集團(tuán)（如Eucomed，歐洲醫(yī)療科技行業(yè)協(xié)會(huì)）不贊成對(duì)歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改變，盡管他們也承認(rèn)現(xiàn)行的監(jiān)管機(jī)制的確有改進(jìn)空間。Eucomed尤其反對(duì)由管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行上市前的認(rèn)證手續(xù)，他們認(rèn)為這會(huì)拉長認(rèn)證的最終期限和增加成本，并且可能有礙競爭和創(chuàng)新。Eucomed還反對(duì)現(xiàn)行法規(guī)通過EMA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行權(quán)力集中，原因是EMA的介入有可能將給認(rèn)證過程增加不必要的煩瑣手續(xù)。
 
　　醫(yī)療專業(yè)人員也促進(jìn)了改革的實(shí)施。在2011年1月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)主辦了一次有關(guān)心血管醫(yī)療器械臨床評(píng)估的政策會(huì)議，并且呼吁針對(duì)醫(yī)療器械成立一個(gè)單獨(dú)的法規(guī)體系。該學(xué)會(huì)提倡要么成立一個(gè)新機(jī)構(gòu)，要么指定EMA的某個(gè)部門負(fù)責(zé)。除了歐洲心臟病學(xué)會(huì)表明姿態(tài)以外，《英國醫(yī)學(xué)雜志》也在2011年5月發(fā)表了一篇文章，文中指出難在歐洲實(shí)行美國FDA風(fēng)格的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。
 
　　預(yù)期的時(shí)間表和將發(fā)生的事件
 
　　考慮到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改寫將帶來的潛在巨大影響，醫(yī)療器械公司應(yīng)關(guān)注預(yù)期的時(shí)間表，以確保自己有能力參與法規(guī)的改革。依照委員會(huì)的時(shí)間表，預(yù)期將在2012年第一季度實(shí)行改寫后的醫(yī)療器械指令。然而，委員會(huì)到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會(huì)和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)審核通過。而依據(jù)歐洲委員會(huì)最近公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年和2009年期間的立法審批過程的平均持續(xù)時(shí)間約在15個(gè)月至44個(gè)月。
 
　　與此同時(shí)，委員會(huì)正在準(zhǔn)備一個(gè)影響評(píng)估，用于分析各種改革提議的成本和其能帶來的好處，并且要求“NCA、NB、醫(yī)療行業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、病患和其它相關(guān)利益方通過目的明確的咨詢，遞交有關(guān)這些尚在構(gòu)思的議案的影響力的信息和數(shù)據(jù)”。但目標(biāo)明確的咨詢只會(huì)清楚地表述來自確定目標(biāo)群體的各種觀點(diǎn)，“咨詢的最低標(biāo)準(zhǔn)”說明，委員會(huì)在選擇咨詢的目標(biāo)團(tuán)體時(shí)應(yīng)考慮“對(duì)具體經(jīng)驗(yàn)、專家或技術(shù)知識(shí)的需求”，并且必須包括來自非成員國家的觀點(diǎn)，最終確保“相關(guān)團(tuán)體將有機(jī)會(huì)表達(dá)他們的觀點(diǎn)”。依據(jù)已公布的時(shí)間表來看，委員會(huì)的醫(yī)療器械專家小組將“繼續(xù)咨詢”利益相關(guān)方。鑒于這些改革將會(huì)產(chǎn)生的潛在的深遠(yuǎn)影響，隨著更多細(xì)節(jié)持續(xù)地浮出水面，醫(yī)療器械制造商和其它利益相關(guān)方應(yīng)尋找機(jī)會(huì)參與到法規(guī)改革過程中來。