2012年新申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)共2095個(gè)，已有15個(gè)以上批準(zhǔn)文號(hào)的藥品數(shù)量，占2012年全部仿制藥申報(bào)量的81.3%。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所的李眉教授在在仿制藥一致性評(píng)價(jià)與GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查研討會(huì)發(fā)布的這一消息，使與會(huì)觀眾一片吃驚。
我國(guó)上市的十八萬(wàn)種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥。這些仿制藥在滿足人們的醫(yī)療保健需求方面的發(fā)揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質(zhì)量方面與國(guó)際先進(jìn)水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質(zhì)量差異。
我國(guó)在2002～2006年仿制藥申報(bào)期，對(duì)溶出度的技術(shù)要求幾乎空白，僅要求符合既有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的溶出度試驗(yàn)即可，這便造成了目前國(guó)內(nèi)部分固體制劑（尤其難溶性藥物和緩控釋制劑）仿制藥臨床療效與進(jìn)口原研品相比差強(qiáng)人意的結(jié)果。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，全面啟動(dòng)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。
李眉表示，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的新法規(guī)規(guī)范對(duì)仿制藥品的選擇原則、增加了批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、按照申報(bào)生產(chǎn)的要求提供申報(bào)資料、強(qiáng)調(diào)了對(duì)比研究，強(qiáng)化了工藝驗(yàn)證。
與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，逐步完善了仿制藥注冊(cè)法規(guī)體系建設(shè)，建立了仿制藥研究技術(shù)規(guī)范的框架，引入國(guó)際通行的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，初步戰(zhàn)線了過(guò)程控制和重點(diǎn)控制相結(jié)合的質(zhì)量控制理念。
由于藥品研發(fā)水平，審評(píng)標(biāo)混的不均衡性，不同國(guó)家批準(zhǔn)藥品上市的條件又可能存在很大的差異。早年研發(fā)的藥品，其獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的支持?jǐn)?shù)據(jù)可能不足。
2012年國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整審評(píng)審批策略，一方面建立優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域，將審評(píng)審批力量重點(diǎn)傾斜，另一方面通過(guò)開展上市價(jià)值平和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多年未扭轉(zhuǎn)的“多小散亂”，產(chǎn)能過(guò)剩，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)頑疾源于兩個(gè)時(shí)間段。
事實(shí)上，按照市場(chǎng)規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)則盈利較容易，若達(dá)到30家就難有利潤(rùn)了，到了50家甚至上百家，市場(chǎng)就會(huì)被做爛，引發(fā)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，甚至出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的提高，提高仿制藥的制造水平和質(zhì)量，通過(guò)提高療效降低診療費(fèi)用，做到與被仿制藥品“神似”，是社會(huì)發(fā)展的需要，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而打進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)的出路和方向。