重慶藥企兩年僅有5個新藥獲批，國內(nèi)九成藥品是仿制藥……國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新活力不足，由此可見一斑。
商報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥物創(chuàng)新投入大、耗時長，且成敗無法控制，這讓不少藥企對研發(fā)新藥望而卻步。
重慶渝北龍湖東路某小區(qū)，大大的太極圖標志矗立在小區(qū)內(nèi)一棟別墅前這里是重慶太極實業(yè)集團博士后研究站，也是太極集團所有創(chuàng)新匯總的所在。“我們現(xiàn)在有4個新藥品種正在臨床階段。”太極集團總工程師秦少榮介紹，10年來，他們獲得46個新藥證書。
太極集團的創(chuàng)新動力，緣于市場豐厚的回報。
藥品市場增長一半功勞在創(chuàng)新
“這100件要發(fā)往四川成都，快一點！”在太極集團重慶涪陵制藥廠內(nèi)，裝卸工頂著烈日將一箱箱藿香正氣液分裝到貨車上，準備發(fā)往物流基地。
“藿香正氣液這個品種，我們?nèi)ツ曩u了6個億，是目前公司最搶手的產(chǎn)品。”太極集團總工程師秦少榮介紹，藿香正氣液是普藥，很多藥廠都能生產(chǎn)，而太極的藿香正氣液能拿下全國銷量第一，是因為集團進行了技術升級，通過二次創(chuàng)新提高了產(chǎn)品的有效成分利用度，降低了生產(chǎn)成本，“這項創(chuàng)新獲得了國家發(fā)明專利金獎”。
嘗到創(chuàng)新甜頭的藥企還有很多。天士力公司的獨家產(chǎn)品丹參滴丸，連續(xù)十年銷售收入超過10億元。
“全球藥品市場50%的增長歸功于創(chuàng)新藥物上市。”太極集團總經(jīng)濟師羅詩遂博士如是說。“目前，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入了黃金發(fā)展時期。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠稱，“中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值近十年來年增長率都達到20%，遠超國際上7.8%的增長率，未來仍然有望保持這個速度。”
創(chuàng)新活力不足國內(nèi)九成藥仿制
市場前景廣闊，創(chuàng)新可能帶來巨大收獲，但重慶乃至全國，藥企大都在靠仿制吃飯。
重慶市醫(yī)藥商會會長、陪都藥業(yè)董事長唐良平表示：“雖然我市在醫(yī)藥創(chuàng)新方面有一些成績，但仍無法掩蓋創(chuàng)新能力弱的現(xiàn)狀。”商報記者從市科委了解到，自2010年以來，我市共獲得新藥證書14個、臨床批件40個、注冊批件61個，76個候選藥物完成臨床前評價，113個候選藥物進入研發(fā)、孵化程序。但《重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2012-2020年）》（下稱《規(guī)劃》）明確指出，我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不足，目前全市GLP實驗室僅1個，臨床前研究單位僅6家，藥物臨床試驗機構(gòu)僅12家，遠不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。近兩年獲批新藥不到5個，進入臨床研究的新藥只有40個。
重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不足，也是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個縮影。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德就公開表示，國內(nèi)藥品90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占的市場份額非常少，醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路，就意味著發(fā)展停滯不前，永遠處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端。
“在國際上，中國一直被冠以"仿制藥大國"。據(jù)統(tǒng)計，世界上大多數(shù)國家創(chuàng)新藥物和仿制藥的產(chǎn)值比大概為3∶1，而中國則是1∶3。”申銀萬國醫(yī)藥研究分析師張全稱，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀不容樂觀。
原因
投資大耗時長藥企不敢“冒險”
創(chuàng)新會給藥企帶來巨大的收益，為何整個行業(yè)會活力不足？
西南合成日前發(fā)布公告稱，公司研究開發(fā)國家一類抗癌新藥“康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑”進入臨床研究。其實，從2005年底，西南合成就對康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑進行了一類新藥I期臨床注冊申報，2008年9月獲得國家藥監(jiān)局I期臨床試驗批件。申銀萬國分析師盧敬之表示：“這種一類新藥從臨床到成藥還需要至少五年。”
“創(chuàng)新是一把雙刃劍。”唐良平坦承，一種新的生物藥往往要經(jīng)歷十數(shù)年，投入的資金以億元計，但新藥研制過程中存在諸多不確定性，“這種風險要醫(yī)藥企業(yè)承擔，使得激烈競爭中的藥企對創(chuàng)新往往望而卻步。”
“一個新藥從立項、臨床報批，到進入市場，大約需要幾年時間；被市場認可、產(chǎn)生效益的過程更漫長，而且結(jié)果不可控。”秦少榮表示，太極集團每年研發(fā)投入近2億元，一旦投資失敗，就意味著巨大的損失。
“目前新藥從申請到拿到臨床準入證需要一年左右，這還算運氣好的，等上兩年并不夸張。”一位不愿具名的藥企負責人直言，目前，國內(nèi)醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)繁雜，審批速度滯后，嚴重影響了新藥研發(fā)的速度。
張全表示，很多藥品進入醫(yī)保目錄后，年銷量能提高幾倍。但創(chuàng)新藥物要進入醫(yī)保目錄往往要受上市年限、醫(yī)保目錄審評時限、各地醫(yī)保目錄評審體系的限制。“往往創(chuàng)新藥物上市多年，但依然無法進入醫(yī)保目錄藥品的主流醫(yī)藥市場。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠介紹，國內(nèi)一家知名藥企開發(fā)了一種創(chuàng)新藥，從2002年啟動到完成，花了十年時間，但直到現(xiàn)在在大多數(shù)省份還不能銷售。
企業(yè)急功近利科研成果難變產(chǎn)品
“如果購買較成熟的技術或投資進入臨床實驗的藥品，既可降低投資失敗的風險，又能在最短時間內(nèi)獲得收益，這也讓不少企業(yè)不愿創(chuàng)新。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長郭緒忠稱。但醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個主角科研機構(gòu)，也面臨著不少尷尬。
重慶市中藥研究院副院長李隆云表示，現(xiàn)在最麻煩的是科研經(jīng)費不夠。“我們的科研經(jīng)費一部分來自政府撥款，另一部分是與企業(yè)合作拿到的研究費用，但這兩部分資金遠不能滿足科研經(jīng)費的支出”。
“我們現(xiàn)在有上百個課題，政府撥款攤下來是杯水車薪。”李隆云說，一個好的醫(yī)藥研發(fā)課題，研發(fā)資金動輒幾十上百萬元。但醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新意愿不強，他們與一家知名藥企合作開發(fā)的一種中藥，就因為廠家投資不足，耽擱了好幾年，目前還在研發(fā)之中。
“很多老總和研究機構(gòu)接觸，首先問的就是是否有臨床批文，如果沒有批文大多數(shù)企業(yè)會放棄，但很多好項目和成果都還處于技術層面。”中國工程院院士、生物技術專家楊勝利接受商報記者采訪時坦言，目前，國內(nèi)科研機構(gòu)擁有的醫(yī)藥成果在全世界數(shù)一數(shù)二，但是這些成果很難轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，很大一部分原因是因企業(yè)的急功近利。
對策
激發(fā)企業(yè)動力
整合打造創(chuàng)新平臺
藥企如何才能走出仿制怪圈？
“目前，我國藥企創(chuàng)新能力雖然和國際醫(yī)藥巨頭相比存在一定差距，但可以民族醫(yī)藥為依托，開發(fā)具有民族特色的藥物，并進行必要改進，以相對較低的門檻和相對較高的起點參與競爭。”盧敬之表示，如天士力的復方丹參滴丸、云南白藥的云南白藥氣霧劑等，規(guī)模都超過了10億。
楊勝利院士表示，創(chuàng)新藥研制艱難，國家應給予持續(xù)的政策扶持和引導。唐良平稱：“企業(yè)主動創(chuàng)新的動力仍需激發(fā)，使企業(yè)從被動創(chuàng)新變主動創(chuàng)新，如政府在稅收、土地、平臺搭建等方面給創(chuàng)新企業(yè)以支持。”
申銀萬國分析師盧敬之表示：“先進的新藥，國家應該給予寬松政策，研發(fā)出來馬上進入使用，或者不要限用，讓企業(yè)嘗到甜頭，提高創(chuàng)新積極性。”郭緒忠也認為，政府應加大對創(chuàng)新的財稅激勵，以調(diào)動企業(yè)創(chuàng)新積極性。秦少榮表示，希望政府扶持具有產(chǎn)品優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和營銷優(yōu)勢的企業(yè)，引導醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)使用“重慶造”產(chǎn)品。
政策扶持激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力，只是藥企走出仿制怪圈的一個方面。西南合成董秘楊驍就認為：“醫(yī)藥企業(yè)可以借助院校、科研機構(gòu)的力量，通過引進和合作開發(fā)實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新。”
目前，重慶集合了重慶大學、第三軍醫(yī)大學、重慶醫(yī)科大學、重慶市中藥研究院等高校、科研院所，正在打造綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺。
市科委相關負責人介紹，這個平臺總投入預計將達5億元，主要面向社會化學藥、生物技術藥、中藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求。平臺將形成新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、中試、藥物品種和技術交易在內(nèi)的創(chuàng)新服務體系。該負責人表示，未來，這個創(chuàng)新平臺將為重慶生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展提供技術支撐。