中編辦近日公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，食藥監(jiān)總局監(jiān)管框架正式確立。其中，除食品安全監(jiān)管力度和職能得到顯著強(qiáng)化外，食藥監(jiān)總局亦遵循簡政放權(quán)原則取消和下放了一批職責(zé)權(quán)限。
根據(jù)《規(guī)定》，此次機(jī)構(gòu)改革正式將過去散落在衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局等各部委的部分食品藥品安全監(jiān)管職能整合到新設(shè)立的食藥監(jiān)總局中，如原衛(wèi)生部此前制定藥典職能此次即在劃歸之列。
在今后各部委和食藥監(jiān)總局的功能對接上，《規(guī)定》也進(jìn)行了明確，如農(nóng)業(yè)部和食藥監(jiān)總局分別負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品從種植環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)零售和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)前后的質(zhì)量安全管理等。對此，食藥監(jiān)總局綜合司負(fù)責(zé)人孫梅君昨日表示，新框架大大減少了監(jiān)管環(huán)節(jié)，改革以后食品安全的主要監(jiān)管部門由此前的五個減少到兩個，在無縫全程監(jiān)管上將有顯著進(jìn)步。
在總局內(nèi)部結(jié)構(gòu)上，食品安全監(jiān)管專門設(shè)立三個司，分別從食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、食品流通消費環(huán)節(jié)和食品安全總體狀況統(tǒng)計及風(fēng)險預(yù)測三方面對食品安全全過程加強(qiáng)監(jiān)管，在保持各環(huán)節(jié)重點風(fēng)險監(jiān)控的同時，也打破了過去的分段管理壁障。
在簡政放權(quán)方面，此次藥監(jiān)總局取消的一批職責(zé)包括將藥品生產(chǎn)行政許可和GMP認(rèn)證兩項許可、藥品經(jīng)營行政許可和GSP認(rèn)證分別逐步整合成一項生產(chǎn)方面行政許可和一項經(jīng)營方面行政許可，取消執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責(zé)，以及將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可等。
其中，在藥品生產(chǎn)行政許可和GMP認(rèn)證許可合并方面，專家表示，業(yè)內(nèi)早已形成共識，兩項許可重復(fù)度較高，根據(jù)過去要求，企業(yè)需在取得生產(chǎn)行政許可后才允許申請GMP認(rèn)證，增加了企業(yè)行政成本并降低了審批時間效率。
據(jù)記者了解到，目前部分地區(qū)已對未實施批準(zhǔn)文號管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的開辦、不涉及增加生產(chǎn)范圍的已有藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)異地搬遷和新建改建擴(kuò)建生產(chǎn)車間等，將行政許可審批和GMP認(rèn)證合并進(jìn)行，未來各地將按照上述思路逐步擴(kuò)大合并范圍。
在下放權(quán)責(zé)方面，此次下放的職責(zé)包括將藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)、藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可職責(zé)、將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)等下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門等。