創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的審批在世界各國醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關注的問題之一。今年國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿）后，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響。業(yè)內人士日前表示，為了有效地激勵和保護國內企業(yè)開展創(chuàng)新，還須制定更為完善的配套政策。
政策激勵醫(yī)療器械創(chuàng)新
無論是國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿），并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。
根據(jù)相關政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權，產品主要作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。
企業(yè)希望詳細界定“創(chuàng)新”
開通創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的消息在我國醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響。不久前于深圳召開的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對記者表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。