5月15日，記者從“藥物信息協(xié)會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進口無菌藥品的計劃有可能提前至2013年底。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進口無菌藥品電子監(jiān)管計劃上報CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據(jù)調(diào)查情況進一步確定。
5月15日，記者從“藥物信息協(xié)會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進口無菌藥品的計劃有可能提前至2013年底。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進口無菌藥品電子監(jiān)管計劃上報CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據(jù)調(diào)查情況進一步確定。
無菌藥品不良反應增多
電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。
實際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進口藥品實施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。
但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。
他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況，而且進口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監(jiān)管，當不良反應/事件發(fā)生的時候，醫(yī)療機構(gòu)上報后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進產(chǎn)品帶來益處，也進一步保障了患者臨床用藥安全。
電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。
實際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進口藥品實施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。
但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。
他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況，而且進口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監(jiān)管，當不良反應/事件發(fā)生的時候，醫(yī)療機構(gòu)上報后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進產(chǎn)品帶來益處，也進一步保障了患者臨床用藥安全。