近年來，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)獲得了較快的發(fā)展，無論從品種還是質(zhì)量上都有了可喜的進(jìn)步。盡管與發(fā)達(dá)國家的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍存差距，但距離正在不斷縮短。特別是在國家大力推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等工作的有利形勢(shì)下，無論是在品種還是質(zhì)量上，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)都在尋求新的突破。
然而，在5月22～24日舉辦的第三屆中國藥用輔料節(jié)暨2013國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上，記者聽到，藥用輔料企業(yè)頻頻發(fā)出“希望藥用輔料備案制度細(xì)則盡快落地”的呼吁。有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，盡管多次征求意見，但尚未正式發(fā)布實(shí)施，這或在一定程度上制約了藥用輔料的升級(jí)與創(chuàng)新。
管理從嚴(yán)
隨著各界對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量日益關(guān)注，“低調(diào)”的藥用輔料產(chǎn)業(yè)也得到前所未有的重視，國家對(duì)藥用輔料的管理正在不斷加強(qiáng)。
2001年出臺(tái)的《藥品管理法》對(duì)藥用輔料管理提出了明確的要求；2006年，國家監(jiān)管部門又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行……去年8月出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴(yán)”時(shí)代。
《有關(guān)規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理”，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家藥品監(jiān)管部門組織制定，分批公布。
《有關(guān)規(guī)定》還提出，對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核合格后，予以注冊(cè)。國家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
而對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料，《有關(guān)規(guī)定》則要求由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。
去年年底，國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦就藥用輔料提出了相關(guān)要求：除了鼓勵(lì)新型輔料研發(fā)和應(yīng)用外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”中，也重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，實(shí)現(xiàn)藥品的可溯性，從而全面促進(jìn)提高藥用輔料質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全。
尚待銜接
在不少業(yè)內(nèi)人士看來，監(jiān)管從嚴(yán)、門檻升高、政府支持力度加大是藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展的大趨勢(shì)。
然而，據(jù)記者了解，由于藥用輔料管理相關(guān)政策仍有待細(xì)化，尤其是在備案管理方面，如何與《有關(guān)規(guī)定》銜接起來，如今已成為業(yè)內(nèi)人士的一大困惑。
“《有關(guān)規(guī)定》于今年2月1日正式實(shí)施。然而，目前備案管理的相關(guān)批次尚未正式公布，各省仍處于觀望狀態(tài)，這給藥用輔料行業(yè)帶來了不少影響。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍接受記者采訪時(shí)如是表示。
尹正龍進(jìn)一步指出：“對(duì)于哪些產(chǎn)品實(shí)行備案、哪些實(shí)行注冊(cè)，各省對(duì)政策的掌握尺度不一樣。有的省份甚至停止了對(duì)藥用輔料注冊(cè)的管理，觀望國家出臺(tái)相應(yīng)的政策。”
湖州展望藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理敖玲玲也直陳：“目前浙江省已基本不受理藥用輔料的備案申請(qǐng)，即使企業(yè)研發(fā)出新產(chǎn)品也未必能推出。因此，希望備案管理制度能盡快落實(shí)。”
除此以外，根據(jù)相關(guān)要求，企業(yè)必須向國家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門遞交提交相應(yīng)的電子版、紙質(zhì)版等相關(guān)材料。對(duì)此，也有與會(huì)嘉賓向記者表示，相關(guān)流程較為復(fù)雜，或許將對(duì)整個(gè)備案管理流程有所影響。
“如今，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)成立，相關(guān)職能已經(jīng)劃分，希望這些配套工作能夠盡快推進(jìn)。”尹正龍對(duì)政策的細(xì)化充滿期待。
所幸的是，過渡期間，藥用輔料企業(yè)也并非無能為力。山東省曲阜市天利藥用輔料有限公司副總經(jīng)理趙春曉向記者表示：“由于目前未能進(jìn)行備案工作，企業(yè)正大力對(duì)原有品種進(jìn)行升級(jí)改造。同時(shí)，我們也在軟、硬件方面做好GMP等工作，以備戰(zhàn)行業(yè)面臨的良好發(fā)展機(jī)遇。”
由于藥用輔料管理相關(guān)政策仍有待細(xì)化，尤其是在備案管理方面，如何與《有關(guān)規(guī)定》銜接起來，如今已成為業(yè)內(nèi)人士的一大困惑