2012年11月底，國家藥品監(jiān)管部門下發(fā)的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》明確表示，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大?！秶宜幤钒踩?#8220;十二五”規(guī)劃》明確提出，用5～10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。首當(dāng)其沖的是作為這項(xiàng)工作重要支撐的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)專門信息管理平臺(tái)的建設(shè)，在初期的實(shí)驗(yàn)室工作取得一定進(jìn)展的當(dāng)下，溝通交流方面的迫切性尤為突出，各方期待迅速就工作推進(jìn)達(dá)成新共識(shí)，形成可操作性的工作指南。
需要協(xié)同
據(jù)前期參與相關(guān)工作的專家表示，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)涉及文號(hào)企業(yè)數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)少、承受壓力大，應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性。初步預(yù)計(jì)這項(xiàng)工作可能會(huì)涉及500～600個(gè)品種3萬多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2400家企業(yè)，且工作初期的計(jì)劃目標(biāo)是2013年要力爭開展50個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。盡管國際上一些國家有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，但對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥界來說，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)仍是一項(xiàng)全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)可循，必須結(jié)合我國國情循序漸進(jìn)。
記者從中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）有關(guān)負(fù)責(zé)人處了解到，目前仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室（簡稱一致辦）已經(jīng)建立，常設(shè)機(jī)構(gòu)就設(shè)在中檢院，具體實(shí)施工作由多個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，2013年的具體擬定任務(wù)是每所約6個(gè)品種，品種待定，首期仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究涉及品種以化學(xué)藥口服固體制劑為主。
某省食品藥品檢驗(yàn)所參與相關(guān)工作的相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，2012年底原國家食品藥品監(jiān)管局布置初選15個(gè)產(chǎn)品首先開展一致性評(píng)價(jià)研究，技術(shù)實(shí)力和基礎(chǔ)較好的該藥檢所作為首批參與單位積極參與其中的部分工作，負(fù)責(zé)頭孢呋辛酯仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，研究符合中國國情的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦法、指標(biāo)等相關(guān)工作。
據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，目前由中檢院一致辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的實(shí)驗(yàn)室工作，包括現(xiàn)在已經(jīng)超任務(wù)完成的20個(gè)品種研究的基礎(chǔ)上，組織專家組評(píng)審，待相關(guān)方法理清楚后，將結(jié)果公示，隨之后續(xù)的50個(gè)品種會(huì)次第開展，不過目前初期結(jié)果公示還沒有明確時(shí)間。
另據(jù)參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的業(yè)內(nèi)專家介紹，一致性評(píng)價(jià)在工作經(jīng)驗(yàn)和操作思路上還有待積累和統(tǒng)一，目前整體方案仍有操作難度，有些省份已表示財(cái)政上有壓力。如廣東省經(jīng)濟(jì)及行政有較好的基礎(chǔ)，研究開展較早，技術(shù)方面已經(jīng)初步完成，但有些省份存在難推進(jìn)情況，顯示這項(xiàng)工作技術(shù)難度大，需要更多的信息交流與研討，尤其對(duì)于市場已無原研品種的品種，參比試劑的選擇凸顯一致性評(píng)價(jià)工作的難度。
據(jù)該專家介紹，目前圍繞仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)開展的溝通交流多是通過社會(huì)化在線交流平臺(tái)實(shí)現(xiàn)的，盡管方便，但還不是很正式，對(duì)于跨地區(qū)、不同監(jiān)管層級(jí)、多方技術(shù)力量參與的正式平臺(tái)，目前還僅僅停留在規(guī)劃階段。
平臺(tái)建設(shè)
對(duì)于今后工作的開展，上述藥檢所有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)在技術(shù)上因?yàn)槟壳斑€沒有樣板性的結(jié)果，接下來針對(duì)每個(gè)研究品種，相信會(huì)出臺(tái)較為全面的指導(dǎo)文件，而且在概述性的指導(dǎo)意見下，涉及不同品種的工作，可能需要專家組或在一定范圍內(nèi)的專家平臺(tái)討論相關(guān)細(xì)節(jié)。
該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作不僅有難度，更因涉及技術(shù)面、市場面比較廣，也需要平臺(tái)或途徑加強(qiáng)一些大企業(yè)與藥檢所和監(jiān)管部門的溝通。而且考慮到歐、美、日等國家和地區(qū)都做過類似工作，是否在溝通交流平臺(tái)的搭建上也考慮對(duì)國際開放？
采訪中，記者從相關(guān)藥企獲悉，廣東藥監(jiān)部門目前已經(jīng)啟動(dòng)了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)前期宣傳工作，通過座談、調(diào)研，計(jì)劃在6月前陸續(xù)完成全省21個(gè)地市的藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫工作。不過，對(duì)于未來的工作進(jìn)展，企業(yè)也紛紛表示要看國家的整體安排，如何鼓勵(lì)企業(yè)積極投入到這項(xiàng)工作中，比如一些質(zhì)量管理水平好的企業(yè)，是否可以申請(qǐng)成為參比制劑企業(yè)，參與到一致性評(píng)價(jià)工作中。甚至有企業(yè)也提出，在相關(guān)的協(xié)同引導(dǎo)政策設(shè)計(jì)中，可以考慮通過與物價(jià)等相關(guān)部門的溝通，達(dá)成對(duì)通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品在市場定價(jià)上有所傾斜，或者在招標(biāo)采購相關(guān)政策中，讓通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品體現(xiàn)出差異化的優(yōu)勢。
調(diào)研中，有多年藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)專家向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者介紹，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作平臺(tái)可以考慮使用藥監(jiān)部門現(xiàn)有的專網(wǎng)，適當(dāng)增加功能，就可以初步解決。而且，在藥品監(jiān)管部門和藥檢系統(tǒng)的信息化工作部署中，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也會(huì)作為食品藥監(jiān)信息化的一部分，隨著總體的推進(jìn)而建立并完善。
該專家還表示，過渡時(shí)期，對(duì)于通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的差別政策值得重視。從行政決策的效率比較，考慮將一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，更有利于推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的開展。一旦一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)成為藥品強(qiáng)制性技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)的積極性會(huì)隨之增強(qiáng)，而且，在行政監(jiān)管效果上，也將有助于淘汰質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總體提升后不合格的品種，實(shí)現(xiàn)藥品批文的動(dòng)態(tài)管理。“對(duì)符合一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)提供一定時(shí)間段的市場獨(dú)占可能，企業(yè)就會(huì)積極響應(yīng)”。但這對(duì)現(xiàn)有藥檢部門的人力、設(shè)備和技術(shù)提出了更高的要求，很多藥檢部門是否有足夠的人力、設(shè)備和技術(shù)勝任這個(gè)工作，需要從國家層面在頂層設(shè)計(jì)中考慮解決。