降糖藥家族再添新丁，百時美施貴寶（下稱施貴寶）旗下的2型糖尿病長效藥物Bydureon在全球范圍內上市銷售，這使得降糖藥市場的競爭變得更加激烈。2012年8月，施貴寶成功完成對艾米林制藥公司的收購，一舉拿下其暢銷2型降糖藥百泌達及剛獲批上市的艾塞那肽緩釋劑（一周注射一次的Bydureon）。施貴寶與阿斯利康宣布向艾米林公司支付高達34億美元的款項，用于共同開發(fā)并市場化艾米林公司的降糖藥物組合。而跨國制藥企業(yè)紛紛趨之若鶩加盟降糖藥市場。據(jù)統(tǒng)計，目前全球糖尿病患者約3.66億人，降糖藥市場全球銷售額2018年將達到580億美元。而中國糖尿病患病率的增長速度更令人揪心，目前約有9200萬患者，這一數(shù)字還在不斷攀升。巨大的市場誘惑吸引了各大藥企共享饕餮盛宴。

 

　　各顯神通

 

　　大多數(shù)糖尿病患者都很難躲過并發(fā)癥的糾纏。更讓人困擾的是，糖尿病并發(fā)癥會導致嚴重的臨床反應?？箵暨@一人類共同的敵人，企業(yè)界使出渾身解數(shù)。施貴寶借力進入降糖藥細分市場，Byetta及2型糖尿病長效藥物Bydureon贏得市場的青睞。該藥既可以降低血糖還能減輕體重，這對病人、醫(yī)生來說都是具有吸引力的賣點。

 

　　不過，該領域并非只有這兩家在競賽。Byetta從2005年開始上市銷售，此外，羅氏有GLP-1激動劑藥物taspoglutide；GSK已開始GLP-1激動劑藥物Syncria的Ⅲ期臨床試驗。對此，專家分析認為，所有開發(fā)GLP-1激動劑藥物的制藥商都將面臨一個風險，即患者是否愿意選擇注射療法。默沙東的口服降糖藥Januvia在Byetta上市一年后獲批，每周注射一次的藥物優(yōu)于每天注射1～2次者。降糖藥開發(fā)企業(yè)紛紛選擇差異化和細分市場來分食龐大的糖尿病用藥市場。

 

　　同類產(chǎn)品的競爭日趨強烈，但這兩類藥物在使用頻率上又不盡相同。Byetta每天注射兩次，而Bydureon每周只需注射一次，這是該藥的新賣點。專家認為，這好比一輛賽車的發(fā)動機動力不足，抑制劑等同于增壓泵，幫助增加排氣量提高動力；而二甲雙胍就好比添加了潤滑劑，兩者聯(lián)合便可使賽車馳騁賽場。從上述藥物開發(fā)的情況來看，提供多種治療途徑對于爭取市場份額極其重要。

 

　　生物制劑放異彩

 

　　此外，降糖藥獨家壟斷的銷售局面很可能會改變。Byetta每天注射2次，已有跨國藥企推出了每日只需注射一次的GLP-1激動劑新藥liraglutide。面對這種后來居上的緊逼勢頭，禮來也不甘示弱，緊跟腳步開發(fā)出了一種每周注射一次的Byetta長效制劑。未來的競爭將會變得復雜多變。據(jù)悉，這類藥可模擬人體內自然分泌的激素，幫助人體調節(jié)血糖水平。同時還可以恢復人體對制造胰島素的β細胞的第一時相分泌。專家認為，無論從臨床還是從經(jīng)濟的觀點來看，開發(fā)新型降糖藥物刻不容緩。生物技術在新藥開發(fā)研究和創(chuàng)新中扮演重要角色，為新的適應癥選擇合理的產(chǎn)品以適應臨床的需要。受能源、原材料價格上漲影響，化學原料藥普遍面臨成本困境，化學藥企舉步維艱。傳統(tǒng)化學制藥企業(yè)開始將注意力轉移到生物制藥領域。2011年生物制藥的銷售額已達1600億美元，占全球藥品市場份額的19%。

 

　　研發(fā)生物制劑的目的，就是要改變全球治療2型糖尿病只能依賴化合物藥和替代依賴胰島素治療的現(xiàn)狀。有市場人士坦言，在糖尿病領域，生物制劑將會得到飛速的發(fā)展。從現(xiàn)有產(chǎn)品來看，盛行了十幾年的替代蛋白已走到了盡頭，許多公司正在積極開發(fā)新一代的生物制劑。預計到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。