《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出，經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。同時明確，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價。
為進一步落實規(guī)劃要求，化學(xué)藥仿制藥質(zhì)量一致性評價提上了日程，而相對已制定相關(guān)工作方案、正如火如荼推進的化學(xué)藥領(lǐng)域而言，中成藥領(lǐng)域的質(zhì)量一致性評價仍停留在呼吁層面。
相關(guān)工作更復(fù)雜
“中成藥的質(zhì)量一致性評價工作目前全面開展有一定困難。”國家中藥品種保護審評委員會委員周超凡在接受本報記者采訪時建議，需分輕重緩急推進。
記者隨后查閱資料發(fā)現(xiàn)，早在2008年印發(fā)的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，即要求仿制藥的注冊申請應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進行對比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。
然而，中成藥仿制藥的研究推進確實有難度。
“困難不僅在于化學(xué)藥有國外成功的經(jīng)驗，而中成藥完全沒有可參考的做法。”有參與仿制藥質(zhì)量一致性評價籌備工作的專家表示，中成藥中藥組分復(fù)雜、作用靶點多，評價工作會更加不易推進。
以中藥有效成分制劑的仿制為例，技術(shù)要求理論上與化學(xué)藥仿制一樣，達到成分、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性五個一致即可。
“但中成藥有效成分制劑有不少是多年前批準(zhǔn)的。”一位學(xué)院派研究者對記者表示，缺少扎實的基礎(chǔ)研究、作用機理研究未能充分展開，是推動中成藥質(zhì)量一致性評價最大的困難所在。
“有些中成藥有效成分的藥代研究很困難，甚至是原型成分還是代謝產(chǎn)物發(fā)揮作用也未明確，生物利用度也偏低。”該研究者強調(diào)，若不完善基礎(chǔ)研究，仿制藥與被仿制藥的一致性難以證明。而如果均采用臨床等效性研究評價，則可能帶來臨床資源的巨大浪費，即使臨床研究符合要求，也還不能保障生產(chǎn)上市的每批產(chǎn)品均與臨床批次產(chǎn)品具有相同的療效。
盡管困難重重，但建立中藥仿制品種質(zhì)量一致性評價體系仍勢在必行。
質(zhì)量一致性評價體系不但有助于促進中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，促進輔料、包材、標(biāo)準(zhǔn)品等中藥生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)的共同提升，也能避免中藥品種的低水平仿制，以持續(xù)有效地利用中藥材資源，提高中藥品種總體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
中國工程院院士姚新生也在不久前召開的中藥質(zhì)量研究與創(chuàng)新藥物研究高峰論壇上強調(diào)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要性，尤其需要建立中藥復(fù)方的質(zhì)量控制技術(shù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。
或可搶占先機
就在《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》正式印發(fā)的前不久，《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011～2020年）》發(fā)布，并被視為國家層面的中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略行動方案。