體外診斷試劑種類繁多，如何加強監(jiān)管，確保其安全、有效？醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)對此進行了長期的探索。
河北省三河市內(nèi)有46家醫(yī)療機構(gòu)涉及體外診斷試劑。監(jiān)管人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這些醫(yī)療機構(gòu)在體外診斷試劑管理中存在很多漏洞，給體外診斷試劑的使用安全埋下了諸多隱患。
醫(yī)院管理混亂
在相當(dāng)長的一段時期內(nèi)，基層醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的管理處于比較混亂的局面。監(jiān)管人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)療機構(gòu)將體外診斷試劑的購進、保管、使用權(quán)都交由醫(yī)院檢驗科負(fù)責(zé)，但是很多檢驗科缺乏系統(tǒng)、規(guī)范的管理制度，并且采購渠道混亂，無專人進行資質(zhì)審核，索取資質(zhì)材料流于形式，缺少購進驗收記錄或記錄不全，導(dǎo)致購進過程無從追溯，難以保證質(zhì)量。
大多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都需要冷藏，因此，保持冷鏈完整對于保證試劑的質(zhì)量十分關(guān)鍵。然而，不少醫(yī)院對冷鏈重視不足。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，三河市46家涉及體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)均沒有專門用于貯藏體外診斷試劑的庫房，更談不上分區(qū)、分類擺放。為方便存取，多數(shù)醫(yī)院將試劑存放于玻璃門式家用冰箱中。然而，這種冰箱無法避光，有的缺少溫濕度計，冰箱里側(cè)與靠門處的溫差達2℃左右，不能保證試劑的貯存條件。另外，有些冰箱里混放著數(shù)十種試劑產(chǎn)品，有的產(chǎn)品無貨位卡，有的產(chǎn)品甚至連標(biāo)簽都沒有。
監(jiān)管力量薄弱
目前，基層醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)人員少與行政相對人多的矛盾尚未得到根本解決，并且體外診斷試劑涉及面廣、品類繁多，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，然而基層監(jiān)管部門普遍沒有體外診斷試劑方面的專業(yè)人員。在培訓(xùn)方面，監(jiān)管部門側(cè)重于法律法規(guī)，針對體外診斷試劑等產(chǎn)品的藥事管理知識的系統(tǒng)培訓(xùn)十分缺乏。
亟須加強頂層設(shè)計
隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的興起和融合，體外診斷試劑得到前所未有的開發(fā)和應(yīng)用，原有的法規(guī)與現(xiàn)實情況已經(jīng)有所脫節(jié)，亟須加強頂層法規(guī)設(shè)計。筆者認(rèn)為，在法規(guī)方面，首先需要進一步明確體外診斷試劑的分類，以免繼續(xù)發(fā)生對同一產(chǎn)品既有按Ⅱ類審批又有按Ⅲ類審批的現(xiàn)象。其次，要借鑒成熟的藥品管理模式，加強高風(fēng)險體外診斷試劑的監(jiān)管。第三，要對體外診斷試劑進行統(tǒng)一注冊管理。
尋找監(jiān)管切入點
2012年，三河市局以醫(yī)院藥房規(guī)范化建設(shè)為載體，強化體外診斷試劑監(jiān)管。該局通過與衛(wèi)生管理部門加強溝通與合作，力促兩部門共同推動醫(yī)院藥房規(guī)范化建設(shè)，進而使醫(yī)院明確了體外診斷試劑的責(zé)任部門。同時，共同督促醫(yī)院把好體外診斷試劑的采購、驗收、貯存、在庫養(yǎng)護等關(guān)口。
專項檢查帶動管理
近兩年，三河市局每年集中組織開展一次醫(yī)院體外診斷試劑專項整治行動，主要檢查醫(yī)院體外診斷試劑的購進渠道是否正規(guī)，是否使用未經(jīng)注冊、過期、失效或淘汰的診斷試劑，對購進的診斷試劑是否按規(guī)定索取資質(zhì)證明材料等，是否按規(guī)定建立進貨臺賬和填寫購進驗收記錄，是否做到票、賬、貨相符等，對檢查中發(fā)現(xiàn)的未按法律法規(guī)使用體外診斷試劑的7家醫(yī)療機構(gòu)均予以嚴(yán)肅查處。兩次專項整治行動有力地促進三河市醫(yī)療機構(gòu)不斷加強體外診斷試劑管理。
強化培訓(xùn)帶動監(jiān)管
體外診斷試劑的管理水平在一定程度上取決于從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員，還是體外診斷試劑研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的從業(yè)人員，都必須學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識，掌握常用體外診斷試劑的基本原理、運輸和貯存要求、使用目的及相關(guān)法律法規(guī)等。三河市局已將2013年作為“宣傳培訓(xùn)年”，針對從業(yè)人員和監(jiān)管工作人員分別制定了專門的培訓(xùn)方案，旨在通過提高行業(yè)和監(jiān)管兩大領(lǐng)域工作人員的專業(yè)素質(zhì)，帶動體外診斷試劑管理水平提高。