隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，人民群眾對健康服務的需求越來越高，大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)為了市場競爭的需要，必須及時更新某些醫(yī)療器械特別是中型和大型醫(yī)療器械，如B超、CT、X射線機、核磁共振等。這樣，更換淘汰下來的舊醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題。但目前我國尚無相關法律法規(guī)來規(guī)范使用過的舊醫(yī)療器械，它們的翻新、銷售、轉(zhuǎn)讓、使用都無從保證規(guī)范、合法、安全和有效。一邊是大量的舊醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生，一邊卻無法律法規(guī)來規(guī)范這些器械，這就造成了舊醫(yī)療器械翻新、銷售、轉(zhuǎn)讓、使用亂象叢生。這些舊醫(yī)療器械其中一部分成為二手醫(yī)療器械重新進入流通領域，其中有不少被翻新后重新進入醫(yī)療機構(gòu)；還有一部分被原來使用的醫(yī)療機構(gòu)以幫扶的形式免費或有償提供給層次相對更低的醫(yī)療機構(gòu)使用；另外部分被回收，成為維修時零部件的提供源或被作為原料。

 

　　二手器械的相關規(guī)范

 

　　2005年，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，但由于種種原因，該規(guī)定遲遲未出臺，因而也就無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。但舊醫(yī)療器械的處理方式還有很多種，翻新只是這種醫(yī)療器械處理的方式之一。目前，舊醫(yī)療器械的回收處理大部分處于無規(guī)范可循的狀態(tài)。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管部門在2005年國食藥監(jiān)市[2005]79號《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確：“一、上海成田醫(yī)療設備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為。二、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。三、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用……”這個批復中明確了翻新組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并且翻新組裝的醫(yī)療器械也必須取得產(chǎn)品注冊證書。該批復從某種意義上遏制了不少經(jīng)營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為，有效地保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。但是這個批復只是堵住了經(jīng)營公司回收拼裝、翻新或?qū)⒒厥蔗t(yī)療器械作為維修備用機的行為，只起到了一個“堵”的作用。而現(xiàn)實情況卻是舊的更換下來的醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生，只靠“堵”是無效的，應當“疏”“堵”結(jié)合，規(guī)范舊醫(yī)療器械翻新、經(jīng)營的行為才能切實有效。

 

　　二手器械涉及的法律問題

 

　　回收并經(jīng)營二手器械能否適用《條例》處理

 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十九條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，……由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款……”回收并經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)更換淘汰下來的舊醫(yī)療器械能否依照該條規(guī)定處理呢？筆者認為是否定的?！稐l例》第三十九條規(guī)定的“淘汰”是指落后的產(chǎn)能、或與現(xiàn)代醫(yī)學不相配套而不再適宜使用于臨床的醫(yī)療器械。這個“淘汰”的指令發(fā)出者是國家監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會，具有全國性、統(tǒng)一性。而通常所說的醫(yī)療機構(gòu)淘汰下來的醫(yī)療器械，卻是指醫(yī)療機構(gòu)為了提高自身硬件的需要，用更先進的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械。這個“淘汰”的指令發(fā)出者是醫(yī)療機構(gòu)的領導者，它具有單一性、針對性。所以回收并經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)淘汰下來的舊醫(yī)療器械并不等同于《條例》中所指的“淘汰”，也就不適用該條款進行定性處理。