由于意識到可能會導致健康風險,印度政府已經(jīng)下達禁令,禁止使用三種廣受歡迎的藥物:糖尿病治療藥物吡格列酮(Pioglitazone)、止痛藥安乃近(Analgin)以及抗抑郁藥黛力新(Deanxit,三氟噻噸/美利曲辛組合藥)。
在此前的6月初,印度衛(wèi)生和家庭福利部已經(jīng)暫停了被廣泛使用的止痛藥右旋丙氧芬的銷售,沃克哈特公司以Proxyvon品名銷售該藥。
印度議會委員會施壓
知情人士告訴《印度時報》,按照1940年即時生效的《藥品與化妝品法》26A章節(jié),印度衛(wèi)生和家庭福利部通過6月18日發(fā)出通知暫停了所有這三種藥物的生產(chǎn)和銷售。據(jù)認為,吡格列酮會導致心力衰竭,增加患者患膀胱癌的危險性;而出于患者安全性考慮,安乃近在世界各地已被拋棄;黛力新是一種有害的組合藥物,甚至在其原產(chǎn)國丹麥,該藥都已被長期禁用。
根據(jù)印度《藥品與化妝品法》30-B規(guī)則,如果一種藥物在其原產(chǎn)國被禁止使用,那么該藥在印度的進口和銷售將被禁止。這一決定凸顯了印度政府采取的強硬立場:對美國、英國、歐盟和澳大利亞等國家及地區(qū)禁止銷售的所有藥物暫停在印度本國國內(nèi)進行銷售。
多年來,衛(wèi)生和家庭福利部對將安乃近和黛力新逐出市場仍一直猶豫不決。今年早些時候,印度議會委員會的一份健康報告嚴厲批評政府磨磨蹭蹭,拖延將黛力新和安乃近撤離市場。
熱門止痛藥安乃近的市場規(guī)模相對較小,印度市場上流通的有Baralgan和Novalgin等品牌。業(yè)內(nèi)專家表示,由于大多數(shù)公司擔心禁令,這些藥物已經(jīng)從市場上撤離。禁售的黛力新是由正三氟噻噸和美利曲辛組成的組合藥物,該類藥在市場上的品牌除了黛力新(丹麥Lundbeck公司生產(chǎn)),還有Placida(Mankind公司生產(chǎn))、Franxit(Intas公司生產(chǎn))以及Restfull(盧品公司生產(chǎn))。這種藥物之所以面臨禁令,是因為黛力新在原產(chǎn)國丹麥被禁止銷售,相關組合藥物在全球一些主要國家也沒有銷售。
沖擊70億盧比市場
相比安乃近和黛力新,對糖尿病治療藥物吡格列酮做出的決定讓行業(yè)完全措手不及。禁止銷售吡格列酮及其組合藥物的決定將對諸如此類藥物形成的一個規(guī)模達70億盧比的市場產(chǎn)生沖擊,并對包括雅培、太陽制藥、USV、盧品、蘭伯西和沃克哈特在內(nèi)的一批公司造成不利的影響。
吡格列酮組合藥所形成的市場規(guī)模要大于普通的吡格列酮本身,它們的銷售呈現(xiàn)強勁的兩位數(shù)增長速度,有30多家公司在銷售該藥。印度市場上最暢銷的吡格列酮品牌包括USV生產(chǎn)的Pioz MF G和Pioz、太陽制藥生產(chǎn)的Gemer P、雅培生產(chǎn)的Tribet、Micro Labs公司生產(chǎn)的Tripride以及盧品生產(chǎn)的Gluconorm PG。
格列酮類藥物被用于降低血糖,自從它們問世以來就一直處于爭議之中,這類藥物中有許多產(chǎn)品已經(jīng)在全球各地和印度被禁用。三年前,歐洲做出一項決定,禁止銷售該家族中的另外一只藥物羅格列酮,該藥由包括葛蘭素史克印度公司在內(nèi)的眾多藥廠銷售。針對吡格列酮,法國也已經(jīng)將該藥撤離市場;在美國市場雖然還在銷售,但已經(jīng)攜帶了黑框警告標志。警告信息強調(diào)說,這種藥物可能會引起或加重心力衰竭,使用時間在一年以上的患者可能會增加患膀胱癌的危險性。
在去年的一項研究中,印度醫(yī)生表示,對吡格列酮用于印度患者需要有更加健全的數(shù)據(jù)?;颊呤褂眠粮窳型獣r應該要充分了解這種副作用,藥物使用劑量應該盡可能地小,此外要認真進行監(jiān)測和后續(xù)監(jiān)控。