作者：劉涌T|T

    針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到法院相關(guān)司法建議后，日前回函表示，將加強(qiáng)對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護(hù)新藥受試者的權(quán)益和安全。

    因在參與拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等癥狀，北京84歲的張老太將拜耳公司及北大人民醫(yī)院訴至法院。北京市朝陽區(qū)法院2月21日對這起案件一審宣判，判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。

    針對案件反映國內(nèi)新藥試驗(yàn)過程中存在的監(jiān)管問題，朝陽區(qū)法院于3月25日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。

    據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視這一司法建議，3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局派員到朝陽區(qū)法院，了解案件審理過程，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)管理制度的相關(guān)意見。在了解相關(guān)情況后，該局于日前以特快專遞方式將書面復(fù)函郵寄至朝陽區(qū)法院，朝陽區(qū)法院于4月8日收到該函。

    在復(fù)函中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，將根據(jù)法院提出的建議，適時修訂相關(guān)法律法規(guī)，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)中申辦者在試驗(yàn)實(shí)施前對受試者保險措施的要求；同時，強(qiáng)化倫理委員會的職責(zé)，加強(qiáng)對受試者保險措施的審查，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

責(zé)任編輯：杜兆陽

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