幾乎每個(gè)在醫(yī)院看病的人都有過如此經(jīng)歷：醫(yī)生在開藥前經(jīng)常會(huì)問，你要國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥？據(jù)說進(jìn)口藥的藥效好，但價(jià)格貴，而且不在醫(yī)保范圍內(nèi)，患者必須全額自付……我國(guó)藥企以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，如何加快給國(guó)內(nèi)患者提供價(jià)格低廉特效藥的步伐？如何構(gòu)建更開放、透明的藥品監(jiān)管體系，擴(kuò)大公眾對(duì)監(jiān)管等提出意見的機(jī)會(huì)？
清華大學(xué)藥事法研究所日前發(fā)布了《中國(guó)
藥品監(jiān)管法改革研究報(bào)告》，認(rèn)為“隨著
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程的加速和科技的不斷進(jìn)步，藥品監(jiān)管面臨新的巨大挑戰(zhàn)，其中包括鼓勵(lì)創(chuàng)新、監(jiān)管要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動(dòng)我國(guó)成為全球藥品開發(fā)中心的緊迫需求。但現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》尚不能充分應(yīng)對(duì)這些新挑戰(zhàn)。”因此，修改和完善《藥品管理法》，并以此為龍頭重構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)管法制，已刻不容緩。
我國(guó)現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂，2001年12月1日起施行。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光教授說，該法的修訂已納入全國(guó)人大立法計(jì)劃。
提高審批效率促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)
《研究報(bào)告》顯示，我國(guó)新藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)時(shí)間比其他多數(shù)國(guó)家要長(zhǎng)得多，近期調(diào)查表明，臨床試驗(yàn)審批平均需一年至一年半時(shí)間。清華大學(xué)法學(xué)院教授王若濤說，其部分原因是由于我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的要求與對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求基本上相同，例如只有基本上符合適用于“擬上市銷售生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的藥品才可被用于臨床試驗(yàn)，這一要求會(huì)造成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u審的延誤，也不符合國(guó)際慣例。
據(jù)國(guó)際慣例，對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的要求與對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行不同要求。臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)是對(duì)人體受試者安全和權(quán)利的保護(hù)，包括必須通過倫理委員會(huì)的審查。
王若濤認(rèn)為，與之類似，目前進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)審評(píng)方式也使得我國(guó)針對(duì)全球患者的新藥研發(fā)方面很難走在國(guó)際前列。因?yàn)檫@類新藥必須在其他國(guó)家已注冊(cè)或已進(jìn)入二期或三期臨床試驗(yàn)的條件下，才能在我國(guó)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。
“因此，建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)明確區(qū)分臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)的審批要求，使其與國(guó)際規(guī)范一致。按照研制過程的階段，來制定對(duì)新藥申請(qǐng)數(shù)據(jù)和信息的要求。在研究的早期階段，大幅降低對(duì)生產(chǎn)、設(shè)備和有效性等信息要求。”王若濤還建議，應(yīng)取消目前對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證的要求，以進(jìn)一步簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)審批程序。采取臨床試驗(yàn)質(zhì)量國(guó)際管理規(guī)范，增加其他國(guó)家對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)的認(rèn)可度，從而支持我國(guó)藥企在其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，也有利于我國(guó)本土
企業(yè)更好地為全球患者提供醫(yī)藥產(chǎn)品。
王若濤等專家還建議，在藥品臨床試驗(yàn)等方面推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。相關(guān)監(jiān)管部門在審核外國(guó)研制藥品、生物制品及疫苗在本地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求時(shí)，應(yīng)取消缺乏明確公共
健康目標(biāo)的臨床試驗(yàn)，如產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)、歐盟或日本注冊(cè)，就沒有必要在我國(guó)重復(fù)進(jìn)行一期、二期和三期試驗(yàn)。
“與國(guó)際接軌的臨床試驗(yàn)要求能促進(jìn)我國(guó)接受并使用外國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有利于臨床試驗(yàn)在我國(guó)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)減少對(duì)已上市產(chǎn)品的重復(fù)性研究，可使患者更快用上創(chuàng)新藥。”他說。