首發(fā)鎖定75個(gè)品種   　　2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)品種和方法研究承擔(dān)單位敲定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）7月15日在官網(wǎng)上發(fā)布《CFDA關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》明定，本年度遵從《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》確定的原則，36家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將建立與國(guó)外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平為目標(biāo)，做好評(píng)價(jià)方法的研究。據(jù)悉，有75個(gè)品種被列為第一梯隊(duì)。按要求，鹽酸氨溴索片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片、鹽酸特拉唑嗪片等16個(gè)品種為2012年試點(diǎn)品種，評(píng)價(jià)方法于7月31日前報(bào)送中國(guó)食品藥品檢定研究院；其余的頭孢克肟膠囊、拉米夫定片、鹽酸二甲雙胍片、奧美拉唑腸溶膠囊等59個(gè)品種9月30日前報(bào)送。這意味著如火如荼的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入實(shí)操階段。   　　技術(shù)“拐點(diǎn)”   　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng)，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥將分批實(shí)施，并將加速開(kāi)展基藥品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。為促進(jìn)這項(xiàng)工作，CFDA強(qiáng)調(diào)規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將暫停生產(chǎn)；藥品批文有效期屆滿時(shí)仍未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)并注銷批文?？吹贸鰜?lái)，固體制劑是一個(gè)國(guó)家制藥水平最核心的代表。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，目的就是要促進(jìn)企業(yè)深入研究，起到“四兩撥千斤”的作用。   　　四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授蔣學(xué)華在接受記者采訪時(shí)表示，對(duì)于一個(gè)具體藥物品種的評(píng)價(jià)，應(yīng)伴隨其發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用的全過(guò)程，而且評(píng)價(jià)工作涉及眾多學(xué)科，其評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法因受科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平限制，也需要不斷完善。因此，做一致性評(píng)價(jià)工作不能期待它解決所有的安全性和有效性問(wèn)題，畢竟質(zhì)量的提高是無(wú)止境的。“我認(rèn)為，良好的管理措施是調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性的基礎(chǔ)，而一致性評(píng)價(jià)工作就是要使企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品的質(zhì)量追求成為一個(gè)主動(dòng)行為，這有利于撬動(dòng)整個(gè)制劑業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的全面提升。”蔣學(xué)華認(rèn)為。   　　藥企確實(shí)是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主體。國(guó)內(nèi)某藥企研發(fā)中心負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)曉娜坦言，這次涉及她們公司的就有13個(gè)品種，公司正在積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。“不過(guò)，在技術(shù)上很多藥企都遇到了一些共性的困惑。”簡(jiǎn)曉娜分析道，如在她們最近的研究中發(fā)現(xiàn)，原研廠家的4條溶出曲線并未重現(xiàn)。她建議，設(shè)置恰當(dāng)?shù)臋z測(cè)條件是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線的基礎(chǔ)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)放寬檢測(cè)條件（如提高轉(zhuǎn)速等方式）讓原研制劑的4條曲線重現(xiàn)。