與靜脈注射劑型Actemra一樣,皮下注射劑型Actemra可用作單藥療法,也可與甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物類DMARDs聯(lián)合用藥。羅氏計(jì)劃于11月初將皮下注射劑型配方Actemra推向市場(chǎng)。
FDA曾于2010年批準(zhǔn)Actemra作為一種靜脈注射(IV)藥物,目前,該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)可靜脈滴注給藥(IV)和皮下注射給藥(SC)的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體。
皮下注射劑型Actemra的獲批,是基于III期臨床試驗(yàn)SUMMACTA和BREVACTA研究的數(shù)據(jù)。
SUMMACTA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照、平行組、多中心III期臨床研究,在1262例中度至重度活動(dòng)性RA患者中開展。研究結(jié)果表明,皮下注射劑型(subcutaneous,SC)Actemra(162mg/周),達(dá)到了與靜脈注射劑型(intravenous,IV)Actemra(8mg/kg/4周)相媲美的療效,各組在24周時(shí)達(dá)到ACR20反應(yīng)的患者比例相似(Actemra SC vs Actemra IV :69% vs 73% )。24周時(shí)的安全性分析表明,除SC組注射部位反應(yīng)外,SC組和IV組不良事件相當(dāng)。
Brevacta是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組III期研究,調(diào)查了皮下注射劑型Actemra聯(lián)合DMARDs用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者時(shí)相對(duì)于安慰劑和DMARDs的療效和安全性。研究結(jié)果表明,與安慰劑+DMARDs治療組相比,Actemra SC+DMARDs治療組有更多的患者達(dá)到ACR20反應(yīng)(61% vs 32%)。該項(xiàng)研究中,除注射位點(diǎn)反應(yīng)外,未發(fā)現(xiàn)臨床意義的新安全信號(hào)。