中國虎網(wǎng) 2013/11/1 0:00:00 來源:
未知
生意社11月1日訊 有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產(chǎn)品在中國10月份才公布。不過GE醫(yī)療昨天回應(yīng)稱，早在6月已向中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這項(xiàng)召回。然而，北京青年報(bào)記者昨天在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站卻并未發(fā)現(xiàn)該條信息。
位列全球醫(yī)療器械前三位的GE醫(yī)療近期頻繁在全球召回醫(yī)療設(shè)備，而近日有媒體報(bào)道稱，GE醫(yī)療在中國召回醫(yī)療設(shè)備時(shí)在信息公布和時(shí)間方面都“內(nèi)外有別”，除了在中國市場(chǎng)公布召回信息的時(shí)間明顯晚于其他國家外，在召回信息的公布上也語焉不詳，往往用“免費(fèi)升級(jí)”、“技術(shù)維修”替代。不過GE醫(yī)療對(duì)這一指責(zé)予以否認(rèn)，稱在全球的召回標(biāo)準(zhǔn)都是統(tǒng)一的。
GE醫(yī)療稱“中國召回延期四個(gè)月”不實(shí)
此次事件源于今年6月5日在美國發(fā)生的一起醫(yī)療事故，一名66歲患者在紐約某醫(yī)院利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)InfiniaH aw keye4進(jìn)行檢查時(shí)，重達(dá)500多公斤的機(jī)器突然落下致其死亡。6月13日，GE醫(yī)療向美國FDA申請(qǐng)召回。6月17日，GE醫(yī)療向美國部分醫(yī)院發(fā)出《緊急醫(yī)療器械糾正函》，該信件中對(duì)死亡事故原因解釋為――將照相機(jī)固定到旋轉(zhuǎn)機(jī)架上的螺栓松動(dòng)導(dǎo)致事故發(fā)生。7月3日，GE醫(yī)療再次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，事后美國FDA對(duì)GE公司同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品發(fā)出過最高級(jí)別的一級(jí)召回，要求所涉及范圍的核醫(yī)學(xué)設(shè)備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。
基本在同一時(shí)期內(nèi)，GE醫(yī)療在加拿大是6月14日對(duì)4個(gè)類型6款同類產(chǎn)品發(fā)出一類召回的，在澳大利亞是6月20日向藥物管理局申請(qǐng)召回當(dāng)?shù)?20臺(tái)相關(guān)設(shè)備的。
然后這期間中國國家食藥監(jiān)局并沒有這一召回信息，直到10月17日有媒體發(fā)現(xiàn)食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告，稱由于掃描過程中檢測(cè)器可能會(huì)接觸到患者肘部的潛在安全問題，召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款產(chǎn)品，這些
儀器主要用于核醫(yī)學(xué)診斷成像。
有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產(chǎn)品在中國10月份才公布，因此指GE醫(yī)療“在中國的召回比美國晚了四個(gè)月”。不過GE醫(yī)療昨天回應(yīng)稱，其實(shí)中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)10月份公布的這次召回與美國6月份的事件并非一回事，而是另外一起，因此并不存在召回時(shí)間和信息表述存在差別的問題。
6月召回國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站并無該信息
GE醫(yī)療相關(guān)人士昨天表示，公司是采取全球統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一旦在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在危及人體
健康的潛在安全隱患時(shí)，都會(huì)同時(shí)期面向全球所有受影響的客戶即使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取召回等相應(yīng)措施。他明確表示，“我們?cè)谥袊鴮?shí)施的召回操作流程與全球其他市場(chǎng)是一致的，也是同步的。”他確認(rèn)，就美國死亡事故的那次召回，GE醫(yī)療也是在6月份同步向中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行報(bào)告的。
昨天，北青報(bào)記者登錄國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，在該網(wǎng)站上公布的三條GE召回信息中，并沒有6月GE召回的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)。
“醫(yī)院有時(shí)不愿廠家過多披露召回信息”
北青報(bào)記者昨天也從一位不愿透露姓名的行業(yè)人士處了解到，其實(shí)有時(shí)醫(yī)院方面比廠家更不愿過多地公開醫(yī)療設(shè)備召回信息，甚至有一些抵觸情緒。這位人士介紹，國內(nèi)醫(yī)院設(shè)備的使用率極高，很多醫(yī)院甚至不愿停下機(jī)器接受召回維修等檢測(cè)，有的可能在維修檢測(cè)期間還會(huì)繼續(xù)使用。在這種情況下，有時(shí)
企業(yè)預(yù)約上門維修時(shí)間就有困難，這就造成設(shè)備“帶病運(yùn)行”。“在這種情況下，一旦患者發(fā)現(xiàn)為自己作醫(yī)療檢查的設(shè)備是宣布召回的，往往就會(huì)發(fā)生醫(yī)患糾紛，有時(shí)還會(huì)很嚴(yán)重。因此很多
醫(yī)院并不愿意設(shè)備廠家公開太多召回信息。”他表示，廠家有時(shí)也會(huì)考量醫(yī)院的這種需求，盡量弱化召回信息，或者躲避“召回”這個(gè)字眼兒，改稱為“免費(fèi)維修”或者“技術(shù)升級(jí)”等。
“此外，可能很多人對(duì)召回的方式存在誤解，其實(shí)召回并不代表一定要將產(chǎn)品收回，包括軟件升級(jí)、維修等都是召回的形式，廠家每次會(huì)根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定采取哪種召回方式。”他介紹，根據(jù)中國的《
醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條，對(duì)醫(yī)療器械召回的定義是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
按他的分析，由于國家有嚴(yán)格的強(qiáng)制性規(guī)定，所以廠家對(duì)于監(jiān)管部門和醫(yī)院的召回信息通報(bào)應(yīng)該不會(huì)打折扣，問題往往可能因?yàn)槟撤N原因出現(xiàn)在向公眾轉(zhuǎn)達(dá)的這個(gè)層面上。
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