中國(guó)虎網(wǎng) 2013/11/15 0:00:00 來(lái)源:
未知
生意社11月15日訊 國(guó)家食藥總局日前發(fā)文，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)舒血寧注射液的說(shuō)明書進(jìn)行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加警示語(yǔ)，指定不良反應(yīng)內(nèi)容、禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)內(nèi)容。
本報(bào)11月1日刊文《舒血寧成最被濫用中藥注射劑》指出，目前，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說(shuō)明書適應(yīng)癥范圍。調(diào)查顯示，舒血寧注射劑超適應(yīng)癥使用發(fā)生費(fèi)用12億多元，屬最被濫用的一種中藥注射劑。
目前，國(guó)內(nèi)有九家企業(yè)生產(chǎn)舒血寧注射液，分別是北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司（華潤(rùn)三九的全資子公司）、山西振東泰盛制藥有限公司（振東制藥子公司）、石藥銀湖制藥有限公司（石藥集團(tuán)子公司）、黑龍江珍寶島藥業(yè)有限公司、朗致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司和上海新亞藥業(yè)公司等。
記者分別致電上述企業(yè)了解具體情況。作為舒血寧注射劑的原研企業(yè)，華潤(rùn)三九董秘周輝并未回答“是否存在超適應(yīng)癥使用”的問(wèn)題。
上海
醫(yī)藥董秘韓敏電話一直無(wú)人接聽，珍寶島藥業(yè)董事長(zhǎng)方同華也不接手機(jī)。
“我們不存在超適應(yīng)癥使用的情況，因?yàn)楫a(chǎn)品在市場(chǎng)中充其量排第六的位置上，而且價(jià)格非常便宜。”振東制藥證券事務(wù)代表接受采訪時(shí)指出。
石藥銀湖制藥有限公司綜合辦公室人員告訴記者，不清楚舒血寧的使用情況、也沒有聽說(shuō)需要修改說(shuō)明書一事。
“我們按政府定價(jià)17.7元一支的價(jià)格銷售，不清楚舒血寧注射劑的應(yīng)用情況、也不知道其
不良反應(yīng)。”山西太原藥業(yè)有限公司舒血寧事業(yè)部工作人員說(shuō)。
通化谷紅制藥有限公司的電話一直不通。截至記者發(fā)稿前，朗致集團(tuán)負(fù)責(zé)舒血寧項(xiàng)目的經(jīng)理一直沒有回復(fù)記者的提問(wèn)。
據(jù)悉，增加的警示語(yǔ)是“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。”
《關(guān)于修訂舒血寧注射液說(shuō)明書的通知》指出，由于監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)顯示，銀杏葉、銀杏葉提取物制劑可引起出血不良反應(yīng)，建議凝血機(jī)制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用；也有舒血寧有關(guān)的肝功能異常病例報(bào)告，因此建議在臨床使用過(guò)程中加強(qiáng)肝功能監(jiān)測(cè)。
注意事項(xiàng)中明確“嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥”“嚴(yán)格掌握用法用量、按照藥品說(shuō)明書推薦劑量使用藥品、不超劑量和長(zhǎng)期連續(xù)用藥”。
國(guó)家食藥總局要求，相關(guān)
藥品生產(chǎn)
企業(yè)在12月31日前，依據(jù)《
藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。并且應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換。
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