各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)含左旋延胡索乙素藥品處方藥說(shuō)明書和
非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)
企業(yè)做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的處方藥說(shuō)明書予以更換。
三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
附件：1.含左旋延胡索乙素藥品處方藥說(shuō)明書修訂要求
2.含左旋延胡索乙素藥品非處方藥說(shuō)明書范本（包括：復(fù)方棗仁膠囊、羅通定片、鹽酸羅通定片、復(fù)方維生素U膠囊）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2013年11月20日
附件1
含左旋延胡索乙素藥品處方藥說(shuō)明書修訂要求
一、[禁忌]項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.錐體外系疾病患者（如震顫、多動(dòng)、肌張力不全等）禁用。
二、[注意事項(xiàng)] 項(xiàng)修訂要求：
1.復(fù)方制劑中增加“本品含左旋延胡索乙素（又稱羅通定、左旋四氫帕馬丁）或本品含羅通定（又稱左旋延胡索乙素、左旋四氫帕馬丁）。肝病患者慎用。”單方制劑中增加“羅通定，又稱左旋四氫帕馬丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。”但如原說(shuō)明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。
2.必須含“兒童、老年患者慎用”。但如原說(shuō)明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。
3.必須含“駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密
儀器者工作期間慎用”。
4.在所有口服制劑中增加“嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。”在非口服制劑中增加“本品應(yīng)嚴(yán)格按用法用量使用，不宜長(zhǎng)期使用。”
三、[
不良反應(yīng)] 項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：偶見(jiàn)惡心、眩暈、乏力、頭暈、嘔吐、皮疹、頭痛、心悸、口干、胸悶、呼吸困難。劑量過(guò)大可致嗜睡與錐體外系癥狀。
四、[藥物相互作用]項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥（如一些鎮(zhèn)靜安眠藥）同服，可引起嗜睡，嚴(yán)重者可致呼吸抑制。
附件2