據(jù)悉，2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，這個指令被業(yè)內(nèi)人士稱作2004/24EC指令。指令規(guī)定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易注冊后以
藥品身份正式登陸歐盟市場。英國從2011年開始實施歐盟規(guī)定，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊執(zhí)照才能上市，沒有注冊執(zhí)照的中成藥庫存銷完、保質(zhì)期結(jié)束后不能再進貨。
六味地黃丸申請費達100萬英鎊
根據(jù)MHRA官網(wǎng)列出的登記注冊表格，目前有300多種草藥制品已注冊并獲得了銷售許可，然而還未有任何一個中成藥能夠成功注冊。英國中醫(yī)師學會會長馬伯英于今年8月撰文《再談保護中醫(yī)師頭銜的重要性和必要性》中稱并不是中醫(yī)界不愿意申請中成藥的注冊，而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥注冊。他舉例稱，以六味地黃丸為例，要通過6種成分的分別鑒定和廠家GMP等的認證，交上申請費，總計不少于100萬鎊，才有可能通過批準。這與西草藥制品只有一種草藥成分相差了6個等級。而在英國六味地黃丸的一年的銷售連1萬英鎊都不到，離注冊成本相去甚遠。目前在英銷售的中成藥約有100-200種，假使每種都注冊將需要非常高昂的一筆注冊費，遠非普通的中
醫(yī)藥企業(yè)所能承受。
記者走訪倫敦唐人街多家中藥店時發(fā)現(xiàn)，包括同仁堂在內(nèi)的多家中藥店都表示已獲最新消息明年4月30日將禁售中成藥。倫敦同仁堂的工作人員告訴記者，目前該店還有一部分存貨仍在銷售，之前已經(jīng)接到通知上報店內(nèi)存貨數(shù)量，目前還在等待英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的進一步通知。
在唐人街設有多家分店的連鎖中醫(yī)企業(yè)康泰醫(yī)藥公司已經(jīng)在其中一家分店貼出“禁售中成藥”的通知?？堤┕径麻L任廣峰在接受記者采訪時表示，店里最新的藥生產(chǎn)日期也是2011年1月的，店里本來有近百種中成藥，目前只剩下50種左右，3年有效期的藥已基本賣完，只剩下一部分5年有效期的藥。
中醫(yī)店將現(xiàn)倒閉潮
馬伯英表示，之前英國藥品和健康產(chǎn)品管理局說，2011年4月底前中成藥允許進口并賣給診所，使用到保質(zhì)期結(jié)束。不少中醫(yī)師因此進了不少的貨，經(jīng)濟危機久久不退，病人大大減少，而且不是所有中成藥都是常用藥，所以現(xiàn)在庫存很多，停售日前根本用不完，這樣的政策改變必然給英國
中醫(yī)藥業(yè)帶來巨大損失。
英國中醫(yī)師學會副會長王友軍在接受記者采訪時表示，“提前停售成藥給我學會會員造成的平均損失將高達5000英鎊左右，這樣的政策對在艱難中生存的中醫(yī)從業(yè)者來說可謂雪上加霜！”他稱，由于成藥銷售在不少診所的營業(yè)收入中占很大比例，相信從今年年底到明年，又會出現(xiàn)一個中醫(yī)店倒閉的高潮。