生意社1月14日訊 1月13日晚間，岳陽(yáng)興長(zhǎng)（000819）公告稱，根據(jù)國(guó)家科技部網(wǎng)站公布的2013年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目情況，并經(jīng)向公司參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司（以下稱“蕪湖康衛(wèi)”）核實(shí)，蕪湖康衛(wèi)“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”（以下稱“胃病疫苗”）獲2013年國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
胃病疫苗系蕪湖康衛(wèi)利用第三軍醫(yī)大學(xué)科研力量研制成功的國(guó)家Ⅰ類新生物制品的原創(chuàng)新藥，主要用于預(yù)防人幽門(mén)螺桿菌引發(fā)的胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等
疾病。該疫苗的第一、二期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗具有90%以上的免疫抑制效果。
根據(jù)蕪湖康衛(wèi)與第三軍醫(yī)大學(xué)的合作協(xié)議，蕪湖康衛(wèi)擁有胃病疫苗項(xiàng)目的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，第三軍醫(yī)大學(xué)擁有署名權(quán)（蕪湖康衛(wèi)亦同時(shí)擁有署名權(quán)）；第三軍醫(yī)大學(xué)的署名權(quán)以不影響蕪湖康衛(wèi)對(duì)項(xiàng)目的所有權(quán)和專利為前提。
此外，岳陽(yáng)興長(zhǎng)提示稱，胃病疫苗獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)，并不表明蕪湖康衛(wèi)已經(jīng)具備了胃病疫苗的生產(chǎn)條件。蕪湖康衛(wèi)要生產(chǎn)胃病疫苗，尚需具備合格的生產(chǎn)廠房并經(jīng)GMP認(rèn)證合格、獲得國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)證書(shū)。
據(jù)公告，蕪湖康衛(wèi)生產(chǎn)廠房仍在建設(shè)中，其工程進(jìn)度稍晚于岳陽(yáng)興長(zhǎng)在2012年2月24日公告公布的主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)；廠房建設(shè)完成以后，蕪湖康衛(wèi)將按照規(guī)定進(jìn)行試生產(chǎn)，試生產(chǎn)合格以后申請(qǐng)進(jìn)行
GMP認(rèn)證；GMP認(rèn)證合格以后申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)證書(shū)，之后才能正式生產(chǎn)、銷售。
由于工程進(jìn)度晚于預(yù)期，導(dǎo)致其試生產(chǎn)、申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間也將順延，且在試生產(chǎn)、GMP認(rèn)證過(guò)程中不確定因素多，導(dǎo)致藥品批準(zhǔn)文號(hào)和GMP認(rèn)證完成時(shí)間也將晚于前述公告的時(shí)間節(jié)點(diǎn)（2015年6月）。因此，胃病疫苗實(shí)現(xiàn)正式的規(guī)模生產(chǎn)、銷售尚需較長(zhǎng)時(shí)間。據(jù)悉，該胃病疫苗原本預(yù)計(jì)于2012年底上市，已經(jīng)一再推遲了。