中國虎網(wǎng) 2014/6/4 0:00:00 來源:
未知
公開數(shù)據(jù)顯示，在我國，約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬多家，2013年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫(yī)療器械已經(jīng)是一個(gè)門類龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價(jià)值快速增長的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開始，監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械管理的一系列活動(dòng)已經(jīng)開展。先是國家食品
藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫(yī)療器械五整治活動(dòng)，再之后是醫(yī)療器械萬里行，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》出臺(tái)。
面對(duì)新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄；增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度；未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產(chǎn)是生產(chǎn)，注冊(cè)是注冊(cè)
相比2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次修訂的新條例中，最讓行業(yè)內(nèi)關(guān)注的是許可與注冊(cè)的關(guān)系。
按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。這種注冊(cè)制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。簡單地說，風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書，風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
企業(yè)如何獲得生產(chǎn)注冊(cè)證書？2000年版的條例給出了一個(gè)前置條件：生產(chǎn)許可。
第一類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)低，其生產(chǎn)企業(yè)只需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，則需要先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
“沒有許可證，企業(yè)就無法獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級(jí)專員林森勇告訴記者，這樣的制度設(shè)計(jì)把很多企業(yè)困住了。要獲得生產(chǎn)許可就意味著企業(yè)要建廠房、生產(chǎn)線、要滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，這是既要花錢又要花時(shí)間的工程。要完成生產(chǎn)許可，基本上三四年就過去了。這個(gè)時(shí)候，即使產(chǎn)品生產(chǎn)出來，往往市場都已經(jīng)變了。
林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空轉(zhuǎn)多年，拿不到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品無法獲得注冊(cè)證。
這種情況不僅在上海出現(xiàn)，在全國都是普遍現(xiàn)象。北京天智航醫(yī)療器械科技股份有限公司董事長張送根對(duì)此深有體會(huì)。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產(chǎn)許可證，等到開始形成銷售，已經(jīng)過去了7年。
“5年拿到生產(chǎn)許可證是正常速度，對(duì)很多初創(chuàng)期的企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易。”張送根說。
拿不到生產(chǎn)許可證就意味著無法拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，而沒有產(chǎn)品注冊(cè)證，企業(yè)則無法進(jìn)行生產(chǎn)與銷售。即使產(chǎn)品非常有價(jià)值，也無法及時(shí)形成市場。
這種尷尬局面在新條例中得到逆轉(zhuǎn)。在新條例中，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向相關(guān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可、提交相應(yīng)證明資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。這就意味著，生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件。
北京超思電子技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理徐峰告訴記者，舊條例把生產(chǎn)許可前置于產(chǎn)品注冊(cè)，不利于初創(chuàng)期的企業(yè)，因?yàn)樾枰獪?zhǔn)備一大堆硬件條件，造成很多企業(yè)不得不造假。這次改了之后，對(duì)那些處在初創(chuàng)期的企業(yè)來說會(huì)有很大幫助。
“在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。”林森勇說，醫(yī)療器械企業(yè)的春天到了。
不過也有監(jiān)管者擔(dān)心，將來是否會(huì)出現(xiàn)研究人員揣著好多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到處找企業(yè)生產(chǎn)的問題。
從上市前審查轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管
不僅是生產(chǎn)許可與注冊(cè)的關(guān)系被調(diào)整，在新版監(jiān)管條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)也發(fā)生了變化。
2000年版的舊條例對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了一刀切的規(guī)定：所有生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，否則不得進(jìn)行生產(chǎn)。但在新修訂的條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了分類管理的制度調(diào)整。新條例第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
作出這樣的調(diào)整，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的角度來看，是出于對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的分類把控。
按照風(fēng)險(xiǎn)大小，醫(yī)療器械在我國分為三類，第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)最高。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的思路，第一類醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效，第二類醫(yī)療器械則需要嚴(yán)格控制管理，第三類醫(yī)療器械則需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
表現(xiàn)在具體的監(jiān)管方式上，就出現(xiàn)了備案與注冊(cè)兩種。這樣的調(diào)整一出臺(tái)就在社會(huì)上引發(fā)關(guān)注，很多人表達(dá)擔(dān)憂：這樣做是不是在放松監(jiān)管？
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法，這樣做是為了給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。