國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《互聯(lián)網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。針對網上藥店的經營資質,該《意見稿》規(guī)定,除法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理相關證照的經營主體外,互聯(lián)網食品藥品經營者應當取得食品藥品經營許可或者備案憑證。藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得通過互聯(lián)網向個人消費者銷售藥品?!兑庖姼濉愤€規(guī)定,互聯(lián)網藥品經營者應當按照藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。
觀點認為,《互聯(lián)網食品
藥品經營監(jiān)督管理辦法》一旦實施,將對快速發(fā)展的
醫(yī)藥電子商務帶來革命性的變化,但對實體藥店而言,或將面臨新的挑戰(zhàn)。
17日下午,中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中國非處方醫(yī)藥協(xié)會以及老百姓大藥房等行業(yè)內數(shù)十家行業(yè)協(xié)會組織、國內醫(yī)藥零售連鎖
企業(yè),齊聚長沙,就《互聯(lián)網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》進行研討。
網售處方藥的多方意見
記者注意到,一直以來,出于用藥安全方面的考慮,國家對于互聯(lián)網售藥有著嚴格的規(guī)定,其中處方藥更是完全禁止銷售。國家食藥監(jiān)總局于2007年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確規(guī)定:藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
而在此次發(fā)布的《征求意見稿》中,第8條明確指出:“互聯(lián)網藥品經營者應當按照藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥;處方的標準、格式、有效期等,應當符合處方管理的有關規(guī)定。”這也意味著,如《征求意見稿》通過并實施,網上不得銷售處方藥的禁忌將被徹底打破。
在記者的隨機采訪中,多位長沙市民表示,由于藥品同其他商品性質不同,關乎
健康及生命,由此,他們會考慮通過醫(yī)生開藥,一些常用藥會選擇到正規(guī)藥房購買。
參加此次研討會的全國多地醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的代表們表示,藥品是特殊商品,保障用藥安全是第一要務,現(xiàn)階段,一些實體
藥店溫濕度尚且難以滿足藥品儲存需求,運輸環(huán)節(jié)更是因為缺乏必要的車輛、保溫降溫設備等條件而難以滿足要求。如果降低網上藥店準入門檻,藥品配送過程的運輸條件難以保證,將直接威脅藥品內在質量。
他們認為,目前,藥品零售行業(yè)實體藥店小多散亂現(xiàn)象并未根本改變,管理水平參差不齊。近年來,雖然藥監(jiān)部門加大了對藥品領域違法行為的查處打擊力度,但包括藥品經營領域在內的藥品行業(yè)違法行為仍呈高發(fā)態(tài)勢。
同時,當前普通快遞公司的管理水平和條件達不到藥品配送要求,藥品在配送途中的風險也難以管控。
此外,現(xiàn)階段醫(yī)療機構信息系統(tǒng)并未與外界全面聯(lián)網,醫(yī)療機構處方外流存在體制障礙。網上藥店難以直接拿到處方,只能通過視頻、傳真等方式傳遞紙質處方并進行審核,處方真實、合法性難以鑒別,甚至是開具處方者是否真正擁有處方權都不易查詢,使處方合法性審核困難,也使監(jiān)管難度加大。
他們還說,網上售藥政策實施后,由于藥店審批采取屬地化管理的方式,各地準入條件、監(jiān)管要求存在差異。放寬網上藥店準入標準后,各地區(qū)監(jiān)管要求也將存在差異,而網上藥店的業(yè)務范圍可以遍布全國,因此可能出現(xiàn)網上藥店在監(jiān)管要求較低的地域集中扎堆的情況。這些以較低門檻進入市場的網上藥店,與其他的地區(qū)要求較高的實體店進行銷售,影響實體店平等參與市場競爭。
業(yè)內人士建議先試點再推廣
從國外情況看,各國對網上售藥的態(tài)度并不相同。意大利、西班牙、瑞士等國完全禁止網上售藥,英國、荷蘭則基本持放開態(tài)度。
目前國外互聯(lián)網藥品監(jiān)管模式,主要有以美國為代表的“多元主義”,以英國為代表的“法團主義”和以德國為代表的“國家主義”三大模式。
但記者了解到,這三大模式中,均存在優(yōu)缺點。如“美國模式”的缺點是過于倚重市場的自我調節(jié)機制,政府難以在事前發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網藥品安全風險,只能被動地事后介入。“英國模式”存在政企關系過于緊密,可能造成產業(yè)界對監(jiān)管部門的“俘獲”。
多位受訪的業(yè)內人士認為,網上銷售處方藥,應先試點再逐步推廣,可以選擇具有合法經營資質、準入管理規(guī)范、無因經營假冒偽劣藥品等商品被監(jiān)管部門予以處罰記錄的的合法網上藥店,作為銷售處方藥的試點企業(yè)。先行選擇安全性、穩(wěn)定性好,不容易導致濫用的處方藥作為首批試點品種,然后再逐步向其他品種延伸。而含麻黃堿類藥品、注射劑、對儲存有特殊要求以及零售藥店禁止經營的品種,絕對不宜納入網上銷售范圍。
“政府職能部門要做到‘放管結合’,無論是國內現(xiàn)實還是國外經驗,需采取循序漸進并保證用藥安全的前提下,逐步放開網上藥品銷售限制,才能科學地促進和監(jiān)管網上售藥。”受訪的業(yè)內人士說。