但據(jù)《中國經(jīng)營報(bào)》記者了解，迄今為止，尚無經(jīng)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡稱”衛(wèi)計(jì)委）批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；該委員會(huì)也未組織過開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn)。這也就意味著，目前國內(nèi)火熱的細(xì)胞免疫療法臨床應(yīng)用都涉嫌違規(guī)。
業(yè)內(nèi)專家指出，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院的免疫細(xì)胞治療采用的都是第一代細(xì)胞治療方案，而目前還沒有臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明第一代細(xì)胞治療方案對(duì)腫瘤有明確的療效。
療效無法證明
醫(yī)藥行業(yè)研究員符浩表示，免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈可以分為以國外巨頭為首的免疫治療藥物研發(fā)、國內(nèi)相對(duì)粗放的細(xì)胞免疫療法（免疫細(xì)胞移植的抗癌、保健、美容）、上游切入的免疫治療技術(shù)服務(wù)（目前主要是細(xì)胞存儲(chǔ)）.
據(jù)某三甲腫瘤醫(yī)院的一位醫(yī)生介紹，目前，被批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的免疫療法主要有兩大類：單克隆抗體與癌癥疫苗。其中單克隆抗體相對(duì)成熟，是在人體外生產(chǎn)出來的專門針對(duì)癌癥的特異性抗體，
藥品也很多，確實(shí)對(duì)一些腫瘤有效，但價(jià)格昂貴，性價(jià)比遠(yuǎn)低于其他標(biāo)準(zhǔn)療法，只能作為二線治療。
而最吸引人的則是癌癥疫苗，承載著人類通過增強(qiáng)自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥的美好愿望，但真正批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品寥若晨星。
據(jù)了解，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的癌癥疫苗僅有4種。其中3種是預(yù)防性疫苗（預(yù)防宮頸癌的Gardasil與Cervarix，以及預(yù)防肝癌的乙肝疫苗）。真正針對(duì)癌細(xì)胞本身的疫苗僅有Provenge，這種疫苗是用來治療晚期前列腺癌。由于前列腺癌細(xì)胞大多會(huì)帶有一種特殊的酶——前列腺酸性磷酸酶（PAP），疫苗充當(dāng)偵察兵的角色，激發(fā)機(jī)體的免疫系統(tǒng)以PAP為靶點(diǎn)去消滅癌細(xì)胞。雖然Provenge被證明有效，但也僅能提高晚期癌癥患者4個(gè)月的生存期。
上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心袁振剛博士曾指出，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院的免疫細(xì)胞治療采用第一代細(xì)胞治療方案，即采用非特異性CIK細(xì)胞和未經(jīng)腫瘤抗原激活的DC細(xì)胞，雖然在改善患者生活質(zhì)量等方面取得了一定的效果，但總體療效仍不夠理想。
源正細(xì)胞首席科學(xué)家周向軍在接受記者采訪時(shí)表示，國內(nèi)技術(shù)與國外相比有10到15年的差距。目前沒有臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明非特性的細(xì)胞治療比如NI或者CIK對(duì)腫瘤有明確的療效。目前CIK細(xì)胞在美國已經(jīng)被完全放棄了。
周向軍表示，目前沒有一個(gè)前瞻性的、隨機(jī)對(duì)照的實(shí)驗(yàn)?zāi)茏C明CIK細(xì)胞對(duì)腫瘤治療有明確療效。雖然我國做了大量的學(xué)術(shù)研究找出大量的典型病例，但是典型病例從循證角度不足以證明有效性，必須臨床試驗(yàn)才能證明有效性。
未獲“準(zhǔn)生證”
根據(jù)衛(wèi)生部（衛(wèi)計(jì)委前身）頒布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》，“自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)”屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第14條規(guī)定：“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。”
衛(wèi)生部還制定了《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。該規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)。據(jù)《管理規(guī)范》規(guī)定，開展該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，并具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)有關(guān)的診療科目。
據(jù)此，2014年8月18日，上述三甲腫瘤醫(yī)院的醫(yī)生向衛(wèi)計(jì)委提交了公開申請(qǐng)書，要求公開兩項(xiàng)內(nèi)容：衛(wèi)生部允許開展癌癥免疫療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄、衛(wèi)生部組織對(duì)癌癥免疫療法進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及研究結(jié)論、倫理審查的相關(guān)文件。