各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)： 《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮芬呀?jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 國務(wù)院辦公廳 二○○六年七月三十日 全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨? 黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞，暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務(wù)院決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時間，在全國范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印? 一、工作重點與主要目標(biāo) （一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。 （二）通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強。 二、主要任務(wù)與工作措施 （三）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為，嚴(yán)格審評審批重點品種。 1.以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項檢查和抽查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。 2.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。 3.對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。 （四）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。 1.以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對象，重點檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。 2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。 （五）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。 1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。 2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。 3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。 （六）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。 1.推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。 2.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點監(jiān)測和再評價，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在我國采取相應(yīng)措施。 （七）大力整治虛假違法的藥品廣告。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。 三、工作要求與保障措施 （八）將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，繼續(xù)按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，對專項行動進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設(shè)，強化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。 （九）這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。 （十）要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務(wù)。 （十一）要全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機制。 四、工作步驟與時間安排 （十二）專項行動分三個階段進(jìn)行： 1.動員部署階段（2006年8月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各?。▍^(qū)、市）的實施方案，要抄送國家食品藥品監(jiān)管局。 2.組織實施階段（2006年9月-2007年6月）。各級政府有關(guān)部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。國家食品藥品監(jiān)管局牽頭對各地開展專項行動的情況進(jìn)行重點檢查，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。 3.總結(jié)階段（2007年7月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由國家食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報國務(wù)院批準(zhǔn)后通報全國。