遼寧省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部辦理了電子監(jiān)管網(wǎng)注冊手續(xù)，在產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管設(shè)備安裝率已達(dá)100%，基本藥物品種全部實現(xiàn)電子監(jiān)管賦碼管理。這標(biāo)志著遼寧基本藥物生產(chǎn)、批發(fā)銷售進(jìn)入電子賦碼監(jiān)管時代。

省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處的工作人員朱延峰告訴記者，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管，就是利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)等現(xiàn)代信息手段，給每個最小銷售單元的藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，是藥品的“身份證”。借助于藥品電子監(jiān)管碼，可實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)控。

具體來說，遼寧省基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

藥品電子“身份證”將在流通領(lǐng)域同樣發(fā)揮作用。目前，遼寧省藥品銷售終端電子賦碼監(jiān)管設(shè)備正在安 裝之中，一旦批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院、藥店納入電子監(jiān)管，屆時無論在醫(yī)院還是藥店，憑購買的藥品“身份證”，公眾可通過電話、網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)應(yīng)用程序（免費下載）、短 信四種方式查詢。消費者把包裝上的監(jiān)管碼用短信發(fā)送至平臺，很快收到短信回復(fù)，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期、藥品流向 等藥品的基本信息，幫你辨別其真?zhèn)巍?/p>

電子監(jiān)管無疑助推遼寧省確定的“一個中心、搭建二條通道、采取三項措施”藥品監(jiān)管戰(zhàn)略順利實施，推動遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

電子監(jiān)管撬動全省制藥業(yè)快發(fā)展

電子監(jiān)管猶如一個支點，撬動了遼寧省整個制藥行業(yè)“大步快跑”——

電子監(jiān)管與行政服務(wù)相結(jié)合，讓服務(wù)更貼心。對新建企業(yè)，省食藥監(jiān)局結(jié)合藥品生產(chǎn)許可和藥品GMP 認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，向企業(yè)提供技術(shù)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，采取了提前介入的措施，幫助和引導(dǎo)制藥企業(yè)建設(shè)過程少走彎路，保證建設(shè)質(zhì)量，加快建設(shè)步伐。對已獲得《藥品 生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，積極開展分類指導(dǎo)工作。對有較成形的運營模式的企業(yè)，采取主動溝通的指導(dǎo)方式，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步健全完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥 品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

電子監(jiān)管與行政監(jiān)管相融合，讓監(jiān)管更嚴(yán)格。省食藥監(jiān)局始終把基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營作為重點監(jiān)管，倒逼 藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加大認(rèn)證檢查和跟蹤檢查力度，加強(qiáng)對原輔料采購、工藝和處方執(zhí)行情況、中 間體檢驗、成品放行和物料平衡等生產(chǎn)全過程和采購、銷售、倉儲、運輸?shù)冉?jīng)營全過程的監(jiān)督檢查。全省135家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照《遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 受權(quán)人管理辦法》實施了質(zhì)量受權(quán)人制度。對在產(chǎn)的1390個基本藥物品種全部進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方核查，并健全了品種監(jiān)管檔案。嚴(yán)格執(zhí)行GMP和誠實守信 生產(chǎn)經(jīng)營藥品承諾活動，增強(qiáng)了企業(yè)的第一責(zé)任人意識。

遼寧省多措并舉監(jiān)管藥品安全

遼寧省對納入國家基本藥物目錄的品種實行全覆蓋監(jiān)督抽驗，建立起覆蓋全省的質(zhì)量信息共享平臺。各 市食品藥品監(jiān)督部門結(jié)合轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的實際情況，制定監(jiān)督檢查方案，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每年不少于2次。監(jiān)督 企業(yè)健全完善質(zhì)量管理控制體系，確保上市藥品安全。

在麻醉藥品、精神藥品監(jiān)管上，全面落實了“月巡查、季報告”和駐廠監(jiān)督等工作制度。在省局、市局 之間，省局與省公安廳及相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門之間建立起了麻黃堿原料藥購用和制劑購用企業(yè)資質(zhì)聯(lián)合審查機(jī)制，有效防止了騙購問題發(fā)生。嚴(yán)格實施監(jiān)督檢 查，定期對生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥購入、貯存、制劑生產(chǎn)以及銷售等環(huán)節(jié)安全制度和安全措施落實情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，消除安全隱患并嚴(yán)格核查銷售流向，保證了銷 售渠道的合法清晰。

GMP認(rèn)證工作與日常監(jiān)管相結(jié)合，實現(xiàn)了重認(rèn)證輕檢查向認(rèn)證、檢查并重轉(zhuǎn)變；現(xiàn)場檢查從劑型體系為主向以品種為主轉(zhuǎn)變，從而有效增強(qiáng)了對生產(chǎn)企業(yè)從原輔料采購到成品放行的生產(chǎn)全過程的監(jiān)管實效性。先后有十幾家企業(yè)因不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不予核發(fā)或被收回藥品GMP證書。

電子監(jiān)管也是新版GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容之一,遼寧省進(jìn)一步明確了新版藥品GMP認(rèn)證的工作流程和技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了各環(huán)節(jié)人員的職責(zé)和考核方法，健全和完善了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，建立了新版藥品GMP認(rèn)證檢查員庫。

在全省各級藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門的共同努力下，進(jìn)一步明確中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計、中藥材（中藥飲 片）購進(jìn)、生產(chǎn)工藝和處方執(zhí)行等環(huán)節(jié)的規(guī)定，在企業(yè)檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)能力建設(shè)上提出了更為嚴(yán)格的要求，強(qiáng)化落實企業(yè)的藥品質(zhì)量主體責(zé)任。近年來，對藥品生產(chǎn) 企業(yè)的監(jiān)督檢查年度覆蓋率均達(dá)到了100%。