中國虎網(wǎng) 2014/10/22 0:00:00 來源:
未知
從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期。
專利藥到期高峰的到來，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長達20多年的“專利壟斷”時代；而這對于發(fā)展中國家來說，則意味著仿制藥將有更多的市場空間。
根據(jù)
藥品行業(yè)的規(guī)律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰(zhàn)？
“專利懸崖”的到來
隨著今年5月美國的藍色小藥丸的專利到期，中國的藥企陷入仿制藍色藥丸的爭奪戰(zhàn)。
這個原名叫萬艾可的藍色藥丸，也就是俗稱的偉哥。萬艾可原本是美國輝瑞公司要拋棄的用于治療冠心病的藥品，在1991年被偶然發(fā)現(xiàn)對男性性功能障礙有突出療效。
隨后，這一神奇的藍色藥丸便以“偉哥”之名風靡全球。
萬艾可給輝瑞公司帶來了豐厚的收益，截至2013年，萬艾可在全球已售出3億片，也成為輝瑞公司在中國市場上最賺錢的“金礦”。
而在巨大的收益面前，中國的藥企卻只能“無動于衷”，因為藍色小藥丸還處于專利保護期，中國的藥企不能仿制。
然而，2014年5月12日，萬艾可在中國的專利到期，這一消息讓中國的藥企興奮起來。
法治周末記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上查詢到，目前廣州白云山制藥、河北常山藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、成都地奧集團、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達
醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等近二十家企業(yè)，均已申報了萬艾可仿制藥批文。
而這些藥企的“仿品”只要得到批準，都可以進行生產(chǎn)。
河北常山藥業(yè)公司的相關(guān)負責人在接受法治周末記者采訪時表示，目前正在籌備仿制藥申報材料，預計2015年能實現(xiàn)上市銷售。
“除了積極備戰(zhàn)申報生產(chǎn)以外，常山藥業(yè)在車間方面也早有準備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段，有望明年建完；位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建完。”這位負責人說。
其實萬艾可的專利到期，只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影。
在仿制藥大量上市后的6個月內(nèi)，價格通常會降到專利藥的20%左右，而專利藥的銷售額會下降70%，這種現(xiàn)象被稱為“專利懸崖”。
北大縱橫醫(yī)藥高級合伙人史立臣告訴法治周末記者，從2012年開始，全球?qū)⒂?00余種專利藥逐漸到期。對于除部分中藥為獨家品種、九成藥品均為仿制藥的國內(nèi)市場來說，機會很大。
招商證券的一份調(diào)查報告顯示：我國仿制藥制藥的流程大為簡化且成本較低，預計在2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙咏?000億元。
而磨拳擦掌的藥企，在專利到期之前，也早早地做好了準備。
“很早以前就開始準備，比如現(xiàn)在我做的項目，它的經(jīng)營專利大概還有10年到期。但是因為審批的時間需要很長，所以要提前準備。”廣州一家藥企的項目負責人劉威（化名）對法治周末記者表示。
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