印度仿制抗癌藥在醫(yī)藥界素有“超A貨”的“美名”，因其售價(jià)僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若鶩。然而，這些仿制藥因在中國(guó)沒(méi)有批文而被視為“假藥”。近日，一對(duì)南京夫婦因代購(gòu)銷(xiāo)售印度抗癌藥被檢察院提起公訴。

　　因不具備專(zhuān)利而通常以地下渠道流入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的印度仿制藥，一面以低廉的價(jià)格為窮人帶去希望，一面又給制藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎么破？

　　性價(jià)比之誘

　　到印度買(mǎi)抗癌“假藥”

　　若經(jīng)常往返印度，“印度藥”成為一種必帶物品。這些“印度藥”主要指幾種抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞沙和多吉美等。

　　便宜的“印度成本”

　　這些藥原來(lái)都是由歐美制藥公司研發(fā)，在印度被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的療程最高可以便宜到原價(jià)的十五分之一，因此在坊間具有不小的影響力。一般情況下，每人上飛機(jī)只允許帶上10盒。

　　一對(duì)南京夫婦借用外派到印度工作的便利，代購(gòu)并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售印度仿制抗癌藥，兩年時(shí)間銷(xiāo)售32萬(wàn)元。這對(duì)夫婦因涉嫌銷(xiāo)售假藥而被檢察機(jī)關(guān)提起公訴。

　　法律層面的“假藥”

　　所謂“假藥”，一是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿制抗癌藥是因?yàn)闆](méi)有拿到我國(guó)藥品進(jìn)口注冊(cè)證 號(hào)。其實(shí)，“正宗”的印度仿制藥，與專(zhuān)利“洋藥品”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上幾乎相同，在印度國(guó)內(nèi)是屬于不受專(zhuān)利束縛的正規(guī)藥物。

　　比“專(zhuān)利藥”便宜十倍

　　國(guó)家食品與藥物監(jiān)管總局發(fā)布的10家違法售藥網(wǎng)站中，就有4家銷(xiāo)售以“印度易瑞沙”、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥。

　　目前國(guó)內(nèi)代購(gòu)的印度仿制藥通常為治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。這些抗 癌藥物目前在我國(guó)國(guó)內(nèi)并沒(méi)有生產(chǎn)，完全依靠從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口。據(jù)一家正規(guī)國(guó)營(yíng)藥店的報(bào)價(jià)，易瑞沙每盒5400多元，一個(gè)月需3盒至少16200元；格列 衛(wèi)每盒11500多元，一個(gè)月服2盒至少23000元。相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列 衛(wèi)等，價(jià)格比正版歐美藥物便宜10倍左右。

　　不少老外到印度看病

　　每年，有來(lái)自歐美、中東和印度鄰國(guó)大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因?yàn)橥鹊尼t(yī)療服務(wù)，在印度的價(jià)格有時(shí)候會(huì)比在西方便宜10倍左右，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)是一個(gè)重要原因。

　　當(dāng)然，印度不少醫(yī)院技術(shù)水平也是世界一流，有些手術(shù)的費(fèi)用僅為西方國(guó)家的1/10，每年會(huì)吸引大批歐美、中東病人。

　　專(zhuān)利的失落

　　印度成為世界藥房

　　生物和制藥業(yè)是印度重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。印度制藥業(yè)的國(guó)際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國(guó)家中居于突出地位。

　　主要藥物出口國(guó)

　　印度是全球主要藥物出口國(guó)家，通過(guò)各種國(guó)際認(rèn)證的藥品非常多。FDA已準(zhǔn)許650家印度制藥企業(yè)向美國(guó)出口藥品和有關(guān)原材料，而允許出口美國(guó)的中國(guó)企業(yè)只有300家。

　　印度一直有著“世界藥房”之稱，尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來(lái)說(shuō)，西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專(zhuān)利法保護(hù)下可以仿制同類(lèi)產(chǎn)品。

　　對(duì)于國(guó)際人道組織而言，諸如無(wú)國(guó)界醫(yī)生、全球基金、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等組織，都不得不依賴價(jià)格低廉的印度仿制藥來(lái)運(yùn)作項(xiàng)目。

　　獲聯(lián)合國(guó)肯定

　　2012年9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)潘基文在聯(lián)合國(guó)推出《聯(lián)合國(guó)千年發(fā)展目標(biāo)差距問(wèn)題工作者年度報(bào)告》。這份年報(bào)以相當(dāng)長(zhǎng)的篇幅推介仿制藥的重要意義，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

　　無(wú)視歐美藥品專(zhuān)利

　　印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨(dú)特的技術(shù)成本優(yōu)勢(shì)外，這還要?dú)w功于印度堅(jiān)定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是把西方的專(zhuān)利保護(hù)法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。

　　一種通過(guò)美國(guó)FDA審批的藥物，僅3個(gè)月后就能在印度市場(chǎng)上看到其仿制藥。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開(kāi)始恢復(fù)了藥品專(zhuān)利。

　　由于窮人們已經(jīng)享受到仿制藥帶來(lái)的好處，特別是在南亞和非洲地區(qū)，所以要切斷違反《專(zhuān)利法》的仿制藥也是困難重重。

　　歐美藥企頻敗訴

　　直到今天，還有很多印度的仿制藥企業(yè)一邊出售仿制藥，一邊與原來(lái)的研發(fā)廠家進(jìn)行專(zhuān)利法律戰(zhàn)。然而，多數(shù)歐美藥企在印度的專(zhuān)利官司都以失敗收?qǐng)觥?/p>

　　合法性的困惑

　　專(zhuān)利藥研制面臨威脅

　　多數(shù)藥品的生產(chǎn)成本都很低，國(guó)外制藥企業(yè)最主要的成本就是巨大的研發(fā)成本，只有資金雄厚的少數(shù)跨國(guó)巨頭才能承擔(dān)得起。

　　一種藥品的研發(fā)過(guò)程常常耗時(shí)多年，投資巨大，并且存在不可知性。過(guò)去研發(fā)一個(gè)新藥，平均花費(fèi)10億美元左右。最近的數(shù)據(jù)表明，開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi) 用遠(yuǎn)不止這些。如此高的投入，必然追求高回報(bào)，所以新藥的利潤(rùn)高得難以想象。同時(shí)，藥企常常用這些利潤(rùn)繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去。

　　物美價(jià)廉的印度仿制藥一方面給貧窮患者帶來(lái)福音，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對(duì)于很多患者來(lái)說(shuō)，他們對(duì)于專(zhuān)利藥與仿制藥 都充滿了感激——專(zhuān)利藥給了他們生的希望；仿制藥給了他們生的可能。這就是矛盾所在：沒(méi)有專(zhuān)利藥的創(chuàng)新，哪來(lái)仿制藥的拯救生死？因此，站在發(fā)明專(zhuān)利藥的制 藥巨頭的角度來(lái)看，賣(mài)得貴恐怕是不得不做出的選擇。據(jù)《廣州日?qǐng)?bào)》