中醫(yī)藥治療艾滋病是自吹自擂

導(dǎo)語(yǔ)：國(guó)家中醫(yī)藥管理局日前在河南尉氏縣調(diào)研時(shí)聲稱，中醫(yī)藥在治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目區(qū)取得良好效果。但實(shí)際上，中醫(yī)藥治療艾滋病不但沒(méi)有得到令人信服的有效結(jié)論，反而存在臨床試驗(yàn)不嚴(yán)謹(jǐn)、成分毒副作用不明、違反倫理進(jìn)行試驗(yàn)等問(wèn)題。

六十秒讀懂專題：有 效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）逐漸使艾滋病成為一種終生可控的慢性病，而號(hào)稱治療艾滋病療效顯著的中醫(yī)藥不但沒(méi)能進(jìn)入WHO、AIDS.gov等組織面 向大眾的艾滋病指南，不但沒(méi)能獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)與權(quán)威臨床機(jī)構(gòu)認(rèn)證，還存在臨床試驗(yàn)極不嚴(yán)謹(jǐn)、藥物成分毒副作用不明、違反倫理進(jìn)行試驗(yàn)等一系列問(wèn) 題。

WHO發(fā)布的新版艾滋病指南沒(méi)有提及任何中醫(yī)藥治療艾滋方法，反而提示在使用抗錄病毒藥物時(shí)需要密切關(guān)注中藥的服用情況；AIDS.gov則強(qiáng)烈建議服用膳食補(bǔ)充劑之前咨詢醫(yī)師

目 前沒(méi)有治愈艾滋病病毒感染或艾滋病的方法。艾滋病毒（HIV）感染者可能經(jīng)過(guò)10-15年才會(huì)患艾滋?。ˋIDS），抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（Anti- Retroviral Therapy，ART）可以有效延緩這一進(jìn)程，因此世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)國(guó)立健康研究院（NIH）以及其他一些組織均推薦使用該方法進(jìn)行治療。 目前有效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療逐漸使艾滋病成為一種終生可控的慢性病。

世界衛(wèi)生組織于2013年6月發(fā)布的新版《使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療和 預(yù)防艾滋病毒感染的綜合指南：針對(duì)公共衛(wèi)生措施的建議》中，沒(méi)有提及任何中醫(yī)藥治療方法，也沒(méi)有提及任何中醫(yī)藥能夠抑制逆轉(zhuǎn)錄病毒的復(fù)制，更沒(méi)有提及任何 中醫(yī)藥可以治療機(jī)會(huì)性感染（例如結(jié)核?。Ｆ渲蟹炊幸粭l提示：“對(duì)于接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者及其監(jiān)護(hù)人，要定期詢問(wèn)其他藥物的服用情況，包括中藥和 營(yíng)養(yǎng)制劑”，因?yàn)閬?lái)路不明的中醫(yī)藥會(huì)與西藥相互作用，可能會(huì)導(dǎo)致增加耐藥發(fā)生的幾率。

美國(guó)衛(wèi)生部（HHS）下屬網(wǎng)站AIDS.gov同樣推 薦艾滋病患者接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，不過(guò)在替代療法中，AIDS.gov強(qiáng)烈建議患者在服用任何膳食補(bǔ)充劑之前都需要咨詢醫(yī)師，防止膳食補(bǔ)充劑中含有的成 分與現(xiàn)階段服用藥物產(chǎn)生相互作用，造成不良影響。這是因?yàn)榻^大部分中醫(yī)藥由于無(wú)法通過(guò)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)上市，只能以膳食補(bǔ)充劑形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

治療艾滋的中醫(yī)藥均沒(méi)有通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批并上市，并且在clinicaltrials.gov也無(wú)法查到相關(guān)藥物注冊(cè)信息，在中醫(yī)藥資質(zhì)、臨床試驗(yàn)結(jié)果未經(jīng)確認(rèn)情況下，宣傳療效顯著是不負(fù)責(zé)任

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十九條，“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)……完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。”

自 2004年中醫(yī)藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)展以來(lái)，沒(méi)有一種針對(duì)艾滋病的中醫(yī)藥能夠通過(guò)完整的前三期臨床試驗(yàn)，僅有一種名為“唐草片”的中藥被國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)上市，并且只是作為一種輔助用藥來(lái)參與艾滋病的治療，按照國(guó)家藥監(jiān)局2003年發(fā)布治療艾滋病《中藥新藥評(píng)價(jià)問(wèn)題專題咨詢會(huì)紀(jì)要》中的說(shuō)法， 艾滋病輔助用藥用于增效減毒、提高免疫、改善癥狀等，沒(méi)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的作用。在中醫(yī)藥療效未經(jīng)確認(rèn)的情況下，宣傳療效顯著就是不負(fù)責(zé)任。

在 美國(guó)衛(wèi)生部下屬的臨床試驗(yàn)網(wǎng)站clinicaltrials.gov上，也沒(méi)有關(guān)于河南中醫(yī)藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目中使用的“益艾康膠囊”、“瀉痢康膠 囊”、“清肺培元顆粒”等一批中醫(yī)藥的注冊(cè)信息。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，倘若一種藥物不經(jīng)過(guò)clinicaltrials.gov的完整流程，則不會(huì)得到國(guó)際承 認(rèn)。

河南試點(diǎn)項(xiàng)目將中醫(yī)藥摻雜西藥給予患者混合服用，沒(méi)有遵循嚴(yán)格安慰劑對(duì)照、雙盲的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)此得出中醫(yī)藥降低艾滋病年病死率的結(jié)論無(wú)疑過(guò)于草率

中醫(yī)藥治療艾滋病所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)極不嚴(yán)謹(jǐn)。據(jù)報(bào)道，2014年國(guó)家中醫(yī)藥管理局在河南尉氏縣試點(diǎn)項(xiàng)目的調(diào)研，有艾滋病患者每日治療過(guò)程為“一次吃6粒中藥膠囊，一天吃3次?？共《镜奈魉幰渤?，一天要吃一大把。”

國(guó) 際上公認(rèn)，無(wú)論是中藥還是西藥，要證明一種藥物安全有效，必須經(jīng)過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)，即有安慰劑對(duì)照組、雙盲（試驗(yàn)對(duì)象與研究人員均不知道藥 品哪些屬于對(duì)照組，哪些屬于實(shí)驗(yàn)組，只有第三方知道）、多中心（多組研究按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行）、大樣本隨機(jī)的試驗(yàn)，以求避免試驗(yàn)對(duì)象 與進(jìn)行試驗(yàn)人員的主觀偏向以及其他因素影響試驗(yàn)結(jié)果。

河南尉氏縣的艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目，將中藥與西藥給予患者混合服用，沒(méi)有設(shè)置嚴(yán)格對(duì)照試驗(yàn)、 雙盲試驗(yàn)，也就無(wú)從得知中醫(yī)藥的療效是否受到西藥與患者主觀安慰劑感受的影響。據(jù)此方法得出“第一批1732例患者的年病死率為1.6%，遠(yuǎn)低于4.5% 的全球水平”的結(jié)論無(wú)疑過(guò)于草率，此時(shí)再討論統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果根本毫無(wú)意義。

甘肅試點(diǎn)項(xiàng)目只是小樣本試驗(yàn)，僅憑27例患者的檢測(cè)資料得出中醫(yī)藥治療艾滋病顯成效完全沒(méi)有說(shuō)服力

中醫(yī)藥治療艾滋病往往還通過(guò)個(gè)別案例的成功來(lái)宣傳療效顯著，例如甘肅有艾滋病病毒感染者經(jīng)過(guò)19個(gè)月中醫(yī)藥治療，病毒載量由11萬(wàn)下降到4.5萬(wàn)，據(jù)資料完整的27例患者檢測(cè)結(jié)果顯示，治療1年后中醫(yī)組病毒載量下降的有15例，降幅為66.12%。

根 據(jù)2007年10月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十一條，“臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期……III期試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲 法對(duì)照試驗(yàn)。”通過(guò)前三期新藥可以上市，第四期則為新藥上市后的應(yīng)用研究階段。甘肅試點(diǎn)項(xiàng)目在三期臨床的試驗(yàn)門(mén)檻都還未達(dá)到時(shí)，宣稱中醫(yī)藥治療艾滋病效果 顯著完全沒(méi)有說(shuō)服力。

相比起毒副作用明確的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，成分不明、毒副作用不明的治療艾滋中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)更大——治療艾滋中醫(yī)藥可以快速審批，并且無(wú)需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)即可申報(bào)生產(chǎn)

河南中醫(yī)藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目的病例選擇以不適宜抗病毒治療的病人、退出抗病毒治療的病人、接受抗病毒治療但毒副作用明顯的病人為主，并稱中醫(yī)藥“有效緩解病人服用抗病毒藥物后的頭暈、惡心等癥狀。”

根 據(jù)AIDS.gov提供的數(shù)據(jù)，自從1987年齊多夫定（AZT）作為第一種被批準(zhǔn)的治療艾滋病藥物上市以來(lái)，大約有30種治療艾滋藥物被批準(zhǔn)在美國(guó)上市 （其中不包括任何中醫(yī)藥），這些治療艾滋藥物經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的FDA臨床試驗(yàn)審查，均有明確的藥理作用、不良反應(yīng)與藥物相互作用數(shù)據(jù)。

此外，WHO在指南中指出，“許多副作用是暫時(shí)的，并可治療處理，有問(wèn)題的抗病毒藥物通常可用其他藥物替換。”目前在科特迪瓦、越南、老撾、馬拉維等國(guó)在WHO的支持下，已經(jīng)啟動(dòng)了多項(xiàng)藥物毒性監(jiān)測(cè)活動(dòng)，以此確定具有高危因素的人群并制定有效的預(yù)防策略。

而包括“益艾康膠囊”在內(nèi)的多種治療艾滋病中醫(yī)藥屬于第一類(lèi)中藥新藥，盡管成分不明、毒副作用不明，也沒(méi)有做過(guò)毒性監(jiān)測(cè)，卻可以快速進(jìn)行審批。

盡 管《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定新藥必須通過(guò)臨床試驗(yàn)才可以上市，可是《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》第七條卻規(guī)定，“符合以下條件的該類(lèi) 中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)”，其中最為關(guān)鍵的一項(xiàng)條件為“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療 效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。”

這也就意味著還未通過(guò)臨床試驗(yàn)的治療艾滋病中藥卻可以通過(guò)中成藥的形式，不經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)生產(chǎn)。相比起毒副作用明確、在使用中可以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，成分不明、毒副作用不明、藥物相互作用不明的治療艾滋中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)更大。

在更早的一次甘肅艾滋病治療試點(diǎn)項(xiàng)目中，8位艾滋病患者根本沒(méi)有被告知服用的是試驗(yàn)藥物，嚴(yán)重違背臨床試驗(yàn)必須遵守患者知情同意的倫理原則

根據(jù)2003年9月1日頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條，“研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。”

而在更早的一次甘肅艾滋病治療試點(diǎn)項(xiàng)目中，8位艾滋病患者根本沒(méi)有被告知服用的“扶正驅(qū)毒丸”是用作藥物試驗(yàn)，而是被告知“藥里面有人參，可以提高免疫力。”

并 且，該藥物僅報(bào)批國(guó)家中醫(yī)藥管理局，僅做過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)，沒(méi)有報(bào)批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)，當(dāng)時(shí)的甘肅天水市疾控中心主任劉寶錄甚至據(jù)此還在 2008年一期的《北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)》（中醫(yī)臨床版）上，發(fā)表題為《中藥扶正逐毒丸治療8例艾滋病患者的臨床研究》的論文。該篇論文提到：“從目前治療 的8例患者來(lái)看，療效較為滿意，總有效率為75％。”