各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所： 　　為加強藥品市場監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽取各地藥監(jiān)部門、藥檢機構(gòu)及管理相對人意見和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。 原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2003]63號）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日 　　　　　　　　　　　　　　藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 　　第一條　為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。 　　第二條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。 　　第三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 　　從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。 　　　　　　　　　　　　　 第二章　藥品抽查檢驗的管理 　　第四條　國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。 　　第五條　抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。 評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。 監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 　　第六條　藥品抽查檢驗分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 　　第七條　國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。 第八條中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。 　　第九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應(yīng)當(dāng)及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 　　第十條　藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。 　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　藥品的抽樣 　　第十一條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。 　　第十二條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。 　　在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員應(yīng)首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。 　　抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。 　　第十三條　執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。 　　被抽樣單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。 　　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料： 　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料； 　　（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料； 　?。ㄈ┧幤方?jīng)營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料； 　?。ㄋ模┽t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料； 　?。ㄎ澹┧幉慕?jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料； 　?。┢渌徽J(rèn)為需要提供的資料。 　　提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。 抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。 　　第十四條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。 　　第十五條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進行，保證抽樣的代表性。 抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。 　　第十六條　抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。 　　第十七條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐?、“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。 　　第十八條　監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定： 　　（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 　?。ǘ┮勒铡端幤饭芾矸ā繁仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的； 　?。ㄈ┦褂靡勒铡端幤饭芾矸ā繁仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 　　（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的； 　　（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 　?。┪醋⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的； 　?。ㄆ撸┏^有效期的； 　　（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 　?。ň牛┥米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的； 　?。ㄊ┥a(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； 　?。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的； 　?。ㄊ┪唇?jīng)許可委托或接收委托加工的； 　　（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的； 　?。ㄊ模o生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的； 　?。ㄊ澹┵|(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的； 　?。ㄊo相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的； 　?。ㄊ撸┧幤方?jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的； 　?。ㄊ耍┈F(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。 　　針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。 　　　　　　　　　　　　　　 第四章　藥品檢驗和復(fù)驗 　　第十九條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)；藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 　　抽查檢驗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。 　　第二十條　藥品檢驗機構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 　　第二十一條　藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，由?。▍^(qū)、市）藥