隨著醫(yī)改步伐逐步深入、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)積極推進(jìn)，２０１４年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)子行業(yè)都展現(xiàn)出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的行業(yè)變革趨勢(shì)。從大宗原 料藥到特色原料藥和高端制劑的轉(zhuǎn)變，從仿制藥到首仿藥和原研藥的轉(zhuǎn)變，從中低端醫(yī)療器械到挑戰(zhàn)國(guó)際巨頭壟斷的高端醫(yī)療器械……一個(gè)個(gè)行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折與改變 在２０１４年更加清晰，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)一步步向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。展望未來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏觀政策環(huán)境將不斷革新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，良性發(fā)展。

　　本報(bào)記者  魏國(guó)安報(bào)道

　　２０１４年轉(zhuǎn)眼即逝，對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，業(yè)內(nèi)人士更多的認(rèn)可２０１４年是一個(gè)政策大年的說(shuō)法。

　　政策方面，從國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于２０１４年２月份通報(bào)２０１４年醫(yī)改工作的８?jìng)€(gè)重點(diǎn)，到５月份實(shí)施第二批縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)，再 到民營(yíng)醫(yī)院價(jià)格放開，醫(yī)改步伐逐步深入；從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在２０１４年６月份正式施行，到《優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選結(jié)果》出爐并公示，醫(yī)療器械產(chǎn) 業(yè)升級(jí)持續(xù)推進(jìn)；此外，低價(jià)藥品供應(yīng)保障措施出臺(tái)，藥品價(jià)格改革方案意見(jiàn)推出，首部《中醫(yī)藥法》完成公開征求意見(jiàn)程序，保障兒童用藥相關(guān)意見(jiàn)出臺(tái)，醫(yī)藥電 商平臺(tái)處方藥有望解禁，一項(xiàng)項(xiàng)重大改革措施都在２０１４年落實(shí)或步入最后的攻堅(jiān)階段。

　　產(chǎn)業(yè)方面，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)子行業(yè)都展現(xiàn)出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的行業(yè)變革趨勢(shì)。從大宗原料藥到特色原料藥和高端制劑的轉(zhuǎn)變，從仿制藥到首 仿藥和原研藥的轉(zhuǎn)變，從中低端醫(yī)療器械到挑戰(zhàn)國(guó)際巨頭壟斷的高端醫(yī)療器械，以及國(guó)際化合作加速，醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，發(fā)展中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推進(jìn)海洋生物醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)發(fā)展……一個(gè)個(gè)行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折與改變?cè)冢玻埃保茨旮忧逦?，推?dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)一步步向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

　　醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量提升

　　在國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)承壓的大背景下，２０１４年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：一是生產(chǎn)增速放緩，但醫(yī)藥工業(yè)增加值的增幅明顯高于全國(guó)工業(yè)的平均水平；二是利潤(rùn)的增長(zhǎng)幅度高于生產(chǎn)的增長(zhǎng)；三是外需依舊低迷，內(nèi)需依然是拉動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量。

　　盡管如此，專家指出，醫(yī)藥工業(yè)仍將保持很快的增長(zhǎng)，行業(yè)發(fā)展質(zhì)量得到明顯提升。

　　在出口占比最大的原料藥方面，很多原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端產(chǎn)品向精細(xì)型高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。大型原料藥企業(yè)逐步轉(zhuǎn)型做高端制劑，消化自 產(chǎn)的原料藥并提升利潤(rùn)空間。原料藥企業(yè)在國(guó)際認(rèn)證方面的積極性顯著提高，藥企正通過(guò)進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國(guó)并購(gòu)等方式積極探索國(guó)際化道路。

　　同時(shí)，從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)日益增多，包括一些傳統(tǒng)的原料藥、普藥生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)內(nèi)超過(guò)１００家企業(yè)涉足抗體藥物研發(fā)，已有一批創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入的５％以上，有的年研發(fā)投入已達(dá)５億元以上。此外，受行業(yè)高成長(zhǎng)性的吸引，其他社會(huì)資本逐漸投入醫(yī)藥領(lǐng)域。

　　企業(yè)越來(lái)越成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主角，一批企業(yè)的研發(fā)中心的裝備、水平、科研力量、研發(fā)項(xiàng)目都達(dá)到較高的水平。國(guó)際合作也在逐步深入，例如，綠葉制藥 與韓國(guó)制藥公司在２０１４年開展研發(fā)合作；和黃中國(guó)醫(yī)藥正在與美國(guó)禮來(lái)合作，開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌的藥物，與英國(guó)阿斯利康合作研發(fā)用于治療腎細(xì)胞癌的藥 物；百濟(jì)神州正在與德國(guó)默克合作開發(fā)癌癥藥物等。

　　這些都說(shuō)明，國(guó)家積極扶持醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策顯現(xiàn)出效果。

　　不僅在國(guó)家政策層面，很多省市及地方園區(qū)也在不斷推動(dòng)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐，制定適合當(dāng)?shù)靥厣尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，實(shí)施各類產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃。

　　例如，２０１４年以來(lái)，貴州省實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“巨人計(jì)劃”，將明顯提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展集中度，計(jì)劃用３年時(shí)間使貴州排名前２０位的制藥企業(yè)總產(chǎn)值比重提高到７０％。

　　成都市正在打造西部生物醫(yī)藥研發(fā)高地。成都高新區(qū)將把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)領(lǐng)域之一培育發(fā)展，力爭(zhēng)到２０２０年將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成千億產(chǎn)業(yè)集群。

　　廈門市正式啟動(dòng)“生物與新醫(yī)藥企業(yè)倍增計(jì)劃”，扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力企業(yè)倍增發(fā)展。

　　高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化提速

　　近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，被認(rèn)為是增長(zhǎng)潛力最大的一個(gè)行業(yè)。２０１４年１－９月，醫(yī)療器械子行業(yè)收入增速為１４．７３％，利潤(rùn)增速６．３０％。對(duì)比２０１３年，收入和利潤(rùn)增速持續(xù)放緩。

　　但醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提升已非常明顯，表現(xiàn)出區(qū)域發(fā)展態(tài)勢(shì)良好、研發(fā)投入增加、進(jìn)口增速?gòu)?qiáng)于出口等特點(diǎn)。

　　同時(shí)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性品牌企業(yè)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)集中度開始提升。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司成立僅僅３年時(shí)間，就于２０１４年向市場(chǎng)推出 擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的１．５Ｔ超導(dǎo)ＭＲ系統(tǒng)、１６排ＣＴ系統(tǒng)、超高分辨率ＰＥＴ－ＣＴ系統(tǒng)、數(shù)字化ＤＲ機(jī)等中高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，產(chǎn)品整體性能已達(dá)到市場(chǎng)主流 產(chǎn)品水平。２０１４年１月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布正式完成對(duì)美國(guó)懷特公司“關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)”及其相關(guān)資產(chǎn)的收購(gòu)，總交易額為２．９億美元。這也是迄今為止國(guó)內(nèi)醫(yī)療器 械行業(yè)最大的跨國(guó)收購(gòu)案。

　?。玻埃保茨?，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)自身的特點(diǎn)，國(guó)家政策層面體現(xiàn)出了雙向指引的產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施，既施行行業(yè)整頓治理，又激勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，提升高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

　　總體而言，相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)等進(jìn)行了全面修訂，多項(xiàng)政策的相繼發(fā)布體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)既嚴(yán)加管理、約束野蠻增 長(zhǎng)，又鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)發(fā)展的雙向指引，為醫(yī)療器械企業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展?fàn)I造了綠色的政策環(huán)境，將加速大公司及行業(yè)集中化，并鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

　　最值得關(guān)注的是，２０１４年５月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)受托開展了此次涉及數(shù)字化Ｘ線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺(tái)式）和全自動(dòng)生化分析儀等３個(gè)品目的遴選工作。

　　近日，首批《優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果》公示，３個(gè)品目共遴選出２７家企業(yè)的９６個(gè)產(chǎn)品。其中，華潤(rùn)萬(wàn)東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、和佳股份、東軟集團(tuán)子公司等上市公司的產(chǎn)品入選。

　　優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選無(wú)疑將為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)注入新動(dòng)力，不僅能夠促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量的提升，緩解“看病貴、看病難”問(wèn)題，還有望打破跨國(guó)公司壟斷高端器械市場(chǎng)的格局。

　　專家指出，醫(yī)療器械發(fā)展?jié)摿涂臻g巨大，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)本土醫(yī)療設(shè)備占比不到１０％，未來(lái)１０－１５年之內(nèi)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有望達(dá)到５０％以上的市場(chǎng)占有率。隨著各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入大量資金購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備，預(yù)計(jì)“十三五”期間我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將繼續(xù)擴(kuò)大。

　　改革流通領(lǐng)域

　　市場(chǎng)化進(jìn)程加速

　　對(duì)于即將到來(lái)的２０１５年，循著政策所指，“市場(chǎng)決定藥品價(jià)格”、“處方藥網(wǎng)售解禁”等藥品流通領(lǐng)域的改革序幕已經(jīng)徐徐拉開。

　　國(guó)家食藥總局２０１４年５月２８日發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，明確提出了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的方向，并提出了銷售者資質(zhì)、監(jiān)管和法律責(zé)任等具體措施。據(jù)透露，這一新政最快將于２０１５年元旦后獲批。

　　依照業(yè)內(nèi)的初步統(tǒng)計(jì)，２０１４年醫(yī)藥電商市場(chǎng)容量進(jìn)一步擴(kuò)大，將達(dá)到１００億元。如果處方藥網(wǎng)售放開，市場(chǎng)預(yù)期值達(dá)１萬(wàn)億元的處方藥將有３０％轉(zhuǎn)投線上，市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)到３０００億元。

　　同時(shí)，藥價(jià)放開已箭在弦上。２０１４年１１月，國(guó)家發(fā)改委向中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等８?jìng)€(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)下發(fā)了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案（征求意見(jiàn)稿）》 意見(jiàn)的函，其中最重要的內(nèi)容是，欲取消藥品最高零售限價(jià)，通過(guò)醫(yī)?？刭M(fèi)和招標(biāo)采購(gòu)，由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成藥品價(jià)格。這種簡(jiǎn)政放權(quán)、放開藥品價(jià)格管制，實(shí)行藥品價(jià) 格由市場(chǎng)定價(jià)的主體精神獲得醫(yī)藥行業(yè)的一致肯定。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品降價(jià)的大勢(shì)已不可避免，醫(yī)藥企業(yè)分化將更加嚴(yán)重。取消藥品最高零售價(jià)限價(jià)將加劇企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，本質(zhì)上會(huì)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，從一定程度上倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。長(zhǎng)遠(yuǎn)看，這對(duì)創(chuàng)新性的產(chǎn)品都會(huì)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

　　展望未來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏觀政策環(huán)境不斷革新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，良性發(fā)展。有專家分析指出，受到經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、疾病譜變化、老齡化加劇、新醫(yī)改推進(jìn)、城市化發(fā)展等多種因素的影響，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還會(huì)迎來(lái)一個(gè)“黃金十年”。

　　目前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入整體轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)從產(chǎn)品時(shí)代進(jìn)入資源整合和多元化時(shí)代，這時(shí)企業(yè)需要在戰(zhàn)略明晰的前提下，提前搶奪更多的醫(yī)藥醫(yī)療資源，才能在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得發(fā)展機(jī)遇，這將加速國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)整合與資本并購(gòu)步伐。

　　同樣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)整合趨勢(shì)將更為迅速，行業(yè)并購(gòu)也將加劇。有分析指出，下一個(gè)１０年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到給藥的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域?qū)㈤_啟智能化時(shí)代，醫(yī)療器械向便攜化、智能化發(fā)展是大勢(shì)所趨，未來(lái)將向慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動(dòng)智能醫(yī)療延伸。