一個(gè)進(jìn)口藥品的注冊(cè)證疑云

    本報(bào)記者 李松濤 《 中國(guó)青年報(bào) 》（ 2015年01月08日   06 版）

    一封舉報(bào)信在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)停留4個(gè)多月，至今還沒(méi)有結(jié)果。

    舉報(bào)信反映一個(gè)進(jìn)口藥品在大陸涉嫌違規(guī)。但令舉報(bào)者驚訝的是，明明是向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報(bào)，卻在舉報(bào)期間接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的電話，至今也沒(méi)有得到正式反饋。

    舉報(bào)人是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界多年的從業(yè)者。他告訴記者，舉報(bào)并不是為了利益，而是不愿看到這個(gè)行業(yè)存在鉆空子行為。

    “如果有企業(yè)敢于這樣鉆空子，而監(jiān)管部門又不作為，用藥安全能有保障嗎？”舉報(bào)人說(shuō)。

    中國(guó)青年報(bào)記者就此事向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局求證，得到的回復(fù)是此事尚在查辦當(dāng)中，案情不能公布。

    生產(chǎn)廠家變更，注冊(cè)證是否需要變更

    被舉報(bào)的藥品商品名為?？?。

    海卡洛的化學(xué)通用名為骨化三醇，其作用等同于維生素D3，主要應(yīng)用于甲狀旁腺功能低下癥及血液透析患者的腎性營(yíng)養(yǎng)不良。通俗地說(shuō)，骨化三醇是一種用于治療骨質(zhì)疏松、腎性骨病的藥品，主要作用是促進(jìn)人體對(duì)鈣的吸收。

    按照我國(guó)藥品分類，海卡洛屬于處方藥，是一種膠囊。舉報(bào)者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索后發(fā)現(xiàn)，海卡洛的擁有者是臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司，其藥品注冊(cè)證號(hào)為HC20100032，有效期至2015年9月28日。

    這家企業(yè)的海卡洛已經(jīng)在我國(guó)大陸銷售近10年，早在2005年4月30日，該企業(yè)就已取得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，并于2010年再注冊(cè)成功。

    然而，在臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司擁有的?？遄?cè)證還沒(méi)到期的時(shí)候，情況出現(xiàn)了變化。

    2013年6月19日，臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司將海卡洛轉(zhuǎn)讓給臺(tái)灣井田國(guó)際醫(yī)藥廠股份有限公司。2014年2月，臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司向臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)部辦理停業(yè)，停業(yè)時(shí)間為2014年2月10日～2015年2月9日。

    公開資料顯示，這兩家企業(yè)雖然在名稱上相似度很高，但在法律關(guān)系上卻是兩家獨(dú)立法人企業(yè)。臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的法定代表人是林滿足，而臺(tái)灣井田國(guó)際醫(yī)藥廠股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

    這也就是說(shuō)，在2013年，?？宓膿碛姓咭呀?jīng)發(fā)生了變化。但是，在我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)庫(kù)中，海卡洛的注冊(cè)證信息卻沒(méi)有發(fā)生相應(yīng)的變化。

    按照我國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

    《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名 稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批。進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申 請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）審批。

    這也就是說(shuō)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場(chǎng)地等條件發(fā)生變化時(shí)，都需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行變更補(bǔ)充申請(qǐng)。

    按照法律規(guī)定，理論上，從2014年2月起，就不應(yīng)該再有標(biāo)注為臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的?？宄霈F(xiàn)在我國(guó)大陸的市場(chǎng)上。但是有人發(fā)現(xiàn)，2014年2月后，臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的?？逯辽儆?批次在我國(guó)大陸出現(xiàn)。

    “我們?cè)诒本┖ｊP(guān)發(fā)現(xiàn)了一批?？?，在青島海關(guān)發(fā)現(xiàn)了一批價(jià)值近40萬(wàn)美元的?？澹ㄟ^(guò)廣州海關(guān)進(jìn)口的?？鍍r(jià)值40萬(wàn)美元。”舉報(bào)人告訴記者。

    按照舉報(bào)人提供的信息，通過(guò)北京海關(guān)進(jìn)口的?？?，其生產(chǎn)日期標(biāo)注為2014年3月；通過(guò)青島海關(guān)進(jìn)口的?？?，其生產(chǎn)日期標(biāo)注為2014年7月；通過(guò)廣州海關(guān)進(jìn)口的海卡洛，其生產(chǎn)日期標(biāo)注為2014年6月。

    地方藥監(jiān)局代替國(guó)家藥監(jiān)總局調(diào)查？

    2014年8月22日，舉報(bào)人將一封舉報(bào)信發(fā)往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，要求該局對(duì)臺(tái)灣?？暹M(jìn)行調(diào)查。

    舉報(bào)人認(rèn)為，臺(tái)灣?？宓膶?shí)際擁有者已經(jīng)發(fā)生變化，按照我國(guó)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，牽涉到生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)場(chǎng)地等產(chǎn)品主體發(fā)生重大變更的，其原有的注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)被注銷。如果?？暹€想在我國(guó)大陸繼續(xù)銷售，需要由新生產(chǎn)廠家在我國(guó)大陸重新申請(qǐng)注冊(cè)。

    “當(dāng)時(shí)，?？宓男律a(chǎn)廠家并沒(méi)有向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重新申請(qǐng)注冊(cè)。”舉報(bào)人說(shuō)。

    舉報(bào)人稱，舉報(bào)信發(fā)出2個(gè)多月后，也就是11月18日，舉報(bào)人接到一個(gè)電話，“對(duì)方自稱是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理處處長(zhǎng)，姓易。”

    “這位處長(zhǎng)當(dāng)時(shí)說(shuō)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托廣東省局對(duì)這個(gè)事情進(jìn)行調(diào)查，說(shuō)?？鍥](méi)有問(wèn)題。”舉報(bào)人告訴記者，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的這位干部 給出的理由是，盡管井田制藥工業(yè)股份有限公司已經(jīng)于2013年6月19日將?？遛D(zhuǎn)至井田國(guó)際醫(yī)藥廠股份有限公司，但我國(guó)大陸市場(chǎng)出現(xiàn)的?？宥际?2013年之前生產(chǎn)的，并不違反臺(tái)灣地區(qū)的規(guī)定。

    為了弄清情況，11月25日，舉報(bào)人趕到廣州，并于11月26日10點(diǎn)左右見到了此前通電話的廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理處的易姓處長(zhǎng)。“名片顯示，這位易姓處長(zhǎng)是該局流通處副調(diào)研員”。

    舉報(bào)人告訴記者，這位易姓調(diào)研員出示了兩份材料。這兩份材料顯示，井田制藥工業(yè)股份有限公司于2013年6月19日已經(jīng)將海卡洛轉(zhuǎn)至井田國(guó)際醫(yī)藥廠股份有限公司，井田制藥工業(yè)股份有限公司已于2014年2月申請(qǐng)停業(yè)。

    “可是，已經(jīng)申請(qǐng)停業(yè)的井田制藥工業(yè)股份有限公司依然在生產(chǎn)?？濉?#8221;舉報(bào)人告訴記者，易姓調(diào)研員出具的材料顯示，共有5批次的海卡洛進(jìn)口到我國(guó)大陸。

    舉報(bào)人告訴記者，易姓調(diào)研員不許拍照，也不許將這兩份材料帶走，舉報(bào)人在閱讀材料時(shí)將5批次的?？逍畔⒂浟讼聛?lái)。?？迮?hào)分別是13051、 1404、1406、1405、14051；制造日期分別是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期分 別至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

    在舉報(bào)人提供的與易姓調(diào)研員對(duì)話的錄音中，這位易姓調(diào)研員表示，這5批次的?？咫m然標(biāo)注的制造日期都是2014年，但實(shí)際生產(chǎn)日期都是2014年之前。

    “可國(guó)家批準(zhǔn)的海卡洛的有效期是3年，如果這5批次的產(chǎn)品都是2014年之前生產(chǎn)的，有效期應(yīng)該在2016年，而不是2017年。”舉報(bào)人告訴記者，當(dāng)時(shí)提出了疑問(wèn)，易姓調(diào)研員的回應(yīng)是，生產(chǎn)企業(yè)做了4年的產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試。

    舉報(bào)人不認(rèn)同這樣的答復(fù)，詢問(wèn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局哪個(gè)部門委托易姓調(diào)研員查辦?？逡皇?，但沒(méi)有得到正面回答。

    從廣州回來(lái)后，舉報(bào)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局詢問(wèn)，是否委托了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查此事，得到的答復(fù)是，國(guó)家局從來(lái)沒(méi)有委托過(guò)廣東省局來(lái)調(diào)查處理。

    “國(guó)家局說(shuō)由于這個(gè)事情牽扯到進(jìn)口，需要國(guó)際司的配合，就將該舉報(bào)轉(zhuǎn)至國(guó)際司來(lái)處理。”舉報(bào)人說(shuō)，但相關(guān)的調(diào)查一直未見動(dòng)靜。

    不過(guò)，對(duì)此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有不同說(shuō)法。該局一位姓張的科長(zhǎng)在電話里回復(fù)本報(bào)記者，稱此事是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦給廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的任務(wù)，讓廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)情況。核實(shí)情況的內(nèi)容不能告訴記者。

    讓舉報(bào)人覺(jué)得不可思議的是，就在舉報(bào)期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年10月11日受理了?？宓淖兏a(bǔ)充申請(qǐng)。

    2014年11月27日，舉報(bào)人再次將舉報(bào)信發(fā)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，但到目前為止，依然沒(méi)有進(jìn)一步的回饋。

    疑惑重重

    公開市場(chǎng)信息顯示，我國(guó)大陸的骨化三醇產(chǎn)品市場(chǎng)中，一家歐洲企業(yè)和一家國(guó)產(chǎn)企業(yè)的份額最大，臺(tái)灣井田制藥工業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)份額要小得多。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在大陸的骨化三醇市場(chǎng)中，歐洲企業(yè)和國(guó)產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額要占到90％以上。

    “我不是在挑刺兒，是看到了市場(chǎng)上不符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，按照我國(guó)藥品法，未經(jīng)許可生產(chǎn)的藥品是要按假藥論處的。”舉報(bào)人說(shuō)。

    我國(guó)《藥品管理法》第48條規(guī)定了6種按假藥論處的情形，其中一條就是“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”。

    舉報(bào)人告訴記者，骨化三醇是促進(jìn)人體對(duì)鈣的吸收的藥品，如果產(chǎn)品不合格，有可能出現(xiàn)的問(wèn)題是鈣的吸收過(guò)多，從而造成高鈣血癥，也就是該沉積鈣的地方不沉積，不該沉積的地方卻過(guò)度沉積。

    到目前為止，還沒(méi)有公開信息顯示有患者因?yàn)槭褂煤？逶斐蓚?。但在舉報(bào)人看來(lái)，這樣不合規(guī)范的藥品生產(chǎn)、進(jìn)口，是對(duì)患者用藥安全的一個(gè)潛在隱患。

    讓舉報(bào)人覺(jué)得難以理解的是，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明明有投訴舉報(bào)制度，但自己的舉報(bào)卻遲遲得不到正式的回復(fù)。

    按照我國(guó)《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法（試行）》，自然人、法人或者其他組織都可以采用信件、電話、互聯(lián)網(wǎng)、傳真等形式，向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門反映藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法行為以及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全違法行為。

    監(jiān)管部門對(duì)于投訴舉報(bào)的受理并非簡(jiǎn)單受理了事，需要以適當(dāng)方式將辦理結(jié)果及時(shí)反饋投訴舉報(bào)人。

    按照《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法（試行）》，投訴舉報(bào)的受理、辦理、協(xié)調(diào)、審查、反饋等環(huán)節(jié)，一般應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)全部辦結(jié)；情況復(fù)雜的，經(jīng)投訴 舉報(bào)承辦單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可適當(dāng)延長(zhǎng)辦理期限，但延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日，并告知投訴舉報(bào)人和有關(guān)投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)延期理由。

    這也就是說(shuō)，對(duì)一項(xiàng)投訴舉報(bào)，最遲也要在90天之內(nèi)辦結(jié)。

    在海卡洛的舉報(bào)中，從8月22日算起，迄今已經(jīng)過(guò)去4個(gè)多月。

    “這中間除了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局打來(lái)一個(gè)電話外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并沒(méi)有給我一個(gè)正式的反饋。”舉報(bào)人說(shuō)，這個(gè)舉報(bào)到目前為止都沒(méi)有正式、官方的反饋。