【CPP114】訊：2014，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都在忙一件事：認(rèn)證！生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展 開生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場。這不，眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改，甚至早早因此被收購。而在2015年，這場通過認(rèn)證來提升行業(yè)門檻將最 終落下帷幕，那些“無證”也無其他優(yōu)勢的企業(yè)在市場競爭將被無情淘汰。

　在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證之后，2014年，還 有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間；非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書，也紛紛加速認(rèn)證步伐。于是，在僅剩 不長的過渡期下，2014年，成為一個(gè)大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。

　但顯然的是，作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門檻，新版GMP 的認(rèn)證并非那么容易通過。這從2014年通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量即可看出。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認(rèn)證名單，共涉及457家企業(yè)（截止 到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。

　這將意味著，一方面，2015年依 舊是新版GMP認(rèn)證年，尤其是有資金實(shí)力的非無菌制劑企業(yè)，將會搶在認(rèn)證大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí)， 那些“無緣”證書的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購或整合，沒有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。

　這主要是由于政策的“強(qiáng)硬”。例如在無菌制劑領(lǐng)域，食藥監(jiān)總局就規(guī)定：暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后，通過新版GMP認(rèn)證的，繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營；未通過者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。

　 “只有那些手上握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文、地理位置好的企業(yè)，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證，也能算上是‘有價(jià)值’的企業(yè)。目前，那些通過新版GMP認(rèn)證的 大型實(shí)力企業(yè)，正在加速并購整合，他們都愿意多拿幾個(gè)批文，或者多拿幾塊好的地皮，以在未來的市場競爭中掌握主動性。”上海某藥企負(fù)責(zé)人指出。

　 據(jù)醫(yī)藥界估算，新版GMP下，將有2000多家企業(yè)被整合；由此，我國將通過醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展，形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監(jiān)部門在實(shí) 施新版GMP之初的設(shè)想是吻合的，即1/3企業(yè)通過認(rèn)證，1/3通過努力部分通過認(rèn)證、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒閉。

　同 時(shí)，相關(guān)政策也在配合著這場淘汰大戲，其中積極響應(yīng)的有，對生產(chǎn)企業(yè)市場競爭尤為關(guān)鍵的藥品招標(biāo)政策。2014年，繼青海成為全國首個(gè)在基藥招標(biāo)中執(zhí)行新 版GMP“一票否決”省份之后，愈來愈多的省份在藥品招標(biāo)中明確列出了“限制未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)競標(biāo)”的要求；盡管2015年各地藥品招標(biāo)政策并不 明朗，但將GMP作為招標(biāo)門檻準(zhǔn)入資格的趨勢，無疑將繼續(xù)蔓延。

　當(dāng)然，需要提醒的是，那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘 若在通過認(rèn)證后，企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況，證書依舊有可能被收回。2014年，各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書的消息，其中廣東省被收回證書的高達(dá)13張。 盡管證書被收回后，企業(yè)通過整改，藥監(jiān)部門檢查合格后依舊可取回證書，但從目前來看，多數(shù)被收回證書的企業(yè)并未重新通過審核。

　對此，業(yè)內(nèi)人士指出，能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)說明了其在軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造；但質(zhì)量保障并非一勞永逸，企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時(shí)刻嚴(yán)格按照規(guī)范操作，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量贏取市場。
編輯：小微