L食品藥品監(jiān)管局在中藥飲片專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)H公司經(jīng)營的山藥、法半夏、巴戟天等4種藥品質(zhì)量可疑，遂對以上4種藥品進(jìn)行了抽驗(yàn)，在抽驗(yàn)時(shí)執(zhí)法人 員對4種藥品的購、銷、存數(shù)量以及價(jià)格等相關(guān)情況做了詳細(xì)的檢查筆錄。20多天后，L局收到藥品檢驗(yàn)所郵寄的檢驗(yàn)報(bào)告書，其中山藥、法半夏、巴戟天等3種 藥品性狀不符合規(guī)定，判定為假藥。執(zhí)法人員遂對H公司進(jìn)行調(diào)查，卻發(fā)現(xiàn)H公司在抽驗(yàn)后就將庫存的山藥和法半夏按原渠道退回了供貨公司，使原本簡單的行政處 罰案件變得復(fù)雜起來。下面，筆者從不同角度，就藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自退貨行為的處理做一分析。

　　一是正常退貨行為。該行為是藥品經(jīng)營企業(yè)針對有些購進(jìn)價(jià)格較高且滯銷的藥品，為減少庫存藥品和周轉(zhuǎn)資金的積壓而采取的商業(yè)行為。這種退貨行為屬 于正常的商業(yè)行為，但是如果剛好在藥品抽驗(yàn)后、檢驗(yàn)報(bào)告書出具前進(jìn)行退貨，難免會(huì)有逃避打擊之嫌。一般情況下，檢品從抽驗(yàn)到出具報(bào)告的過程不會(huì)超過1個(gè) 月，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)回避在這個(gè)期間進(jìn)行退貨.如果經(jīng)常出現(xiàn)在這個(gè)期間進(jìn)行退貨的行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對該公司同類藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴(yán)肅 查處。

　　二是非正常退貨行為。藥品經(jīng)營企業(yè)不知道藥品監(jiān)管部門抽驗(yàn)的藥品哪些合格、哪些不合格，為避免有的藥品抽驗(yàn)不合格受到較大數(shù)額的罰款，只要涉及 抽驗(yàn)的品種，一律提前退貨。為了不影響正常的經(jīng)營，企業(yè)會(huì)在退貨的同時(shí)重新購進(jìn)其他批次的同類品種。這種退貨行為，說明該企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，對購進(jìn)的藥品 沒有認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收程序，質(zhì)量管理人員對所購藥品的質(zhì)量不具備應(yīng)有的甄別能力。盡管現(xiàn)行的藥品管理法律法規(guī)沒有明確規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)不允許退貨，但是這種非 正常退貨行為，藥品監(jiān)管部門可責(zé)令改正，如逾期不改，可以按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定予以處罰；同時(shí)加強(qiáng)對該企業(yè)同類藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)可疑品 種，快抽、快檢，縮短檢驗(yàn)周期，并立即就地封存可疑品種，固定相關(guān)證據(jù)不流失。

　　三是違法退貨行為。藥品經(jīng)營企業(yè)明知執(zhí)法人員抽樣的藥品有質(zhì)量問題，為避免受到較大數(shù)額的罰款而采取的應(yīng)對措施，是一種違法行為。這種有針對性 的退貨行為，主要發(fā)生在中藥飲片抽驗(yàn)中。中藥飲片不同于其他化學(xué)藥品，相當(dāng)一部分中藥飲片可以從外觀形狀、產(chǎn)地和價(jià)格上直接辨別真?zhèn)?，正品價(jià)格較高，而偽 品價(jià)格便宜，藥品經(jīng)營企業(yè)心存僥幸地購進(jìn)一些不合格飲片，當(dāng)執(zhí)法人員抽驗(yàn)后，企業(yè)管理人員就會(huì)立即退貨并完善退貨手續(xù)。對于這種退貨行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng) 加強(qiáng)對該公司的監(jiān)管，加大對同類藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的批次和頻次。發(fā)現(xiàn)可疑品種，快抽、快檢，縮短檢驗(yàn)周期，并立即就地封存可疑品種，固定相關(guān)證據(jù)；同時(shí)，要求 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一時(shí)間將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書傳真給實(shí)施抽驗(yàn)的藥品監(jiān)管部門，使監(jiān)管部門能及時(shí)對不合格藥品進(jìn)行查處。

　　前述案例，因無直接證據(jù)證明H公司是在知道檢品不合格后退貨的，因此在案件處理時(shí)執(zhí)法人員只能在原違法事實(shí)認(rèn)定的基礎(chǔ)上減去已退貨的數(shù)量。該案 告訴執(zhí)法人員，在日常監(jiān)管中不僅要警惕藥品經(jīng)營企業(yè)擅自退貨行為，還要主動(dòng)采取措施，杜絕違法退貨行為的發(fā)生。首先，要突出一個(gè)“實(shí)”字，即已經(jīng)抽驗(yàn)的藥 品必須現(xiàn)場核實(shí)購、銷、存等基本情況；其次，要把握一個(gè)“快”字，即發(fā)現(xiàn)可疑品種抽驗(yàn)后應(yīng)快送快檢快出報(bào)告，在檢出結(jié)果的第一時(shí)間，對不合格藥品進(jìn)行封 存，避免檢驗(yàn)結(jié)果泄露導(dǎo)致假劣藥品被擅自轉(zhuǎn)移；第三，要執(zhí)行一個(gè)“嚴(yán)”字，即執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的退貨行為仔細(xì)加以甄別，如發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查 處，避免假劣藥品倒流后再次流入市場產(chǎn)生危害。