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藥品注冊(cè)費(fèi)大幅提升 藥企希望審批提速

中國(guó)虎網(wǎng) 2015/6/4 0:00:00 來源: 未知

  

使用了20年的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)迎來了升級(jí)版。

近日,國(guó)家食藥監(jiān)局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》),制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

單國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)這一項(xiàng),《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部于1995年制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn),當(dāng)時(shí)規(guī)定:第一類藥注冊(cè)需繳納4.53萬元,第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價(jià)”收費(fèi)將結(jié)束,新《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)后,國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)調(diào)整為62.4萬元。

“62.4萬元,相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%,日本的33.7%。”國(guó)家食藥監(jiān)總局指出,此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的 調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的,“藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比,依然較低”。

此外,根據(jù)《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》,五年一次的藥品再注冊(cè)費(fèi)用也從原來不收費(fèi),調(diào)整為現(xiàn)在“由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定”。仿制藥注冊(cè)費(fèi)也從以前的3000元上調(diào)到無需臨床試驗(yàn)類的18.36萬元、需臨床試驗(yàn)類的31.8萬元。

對(duì)于此次調(diào)整,國(guó)家食藥監(jiān)局解釋稱,“由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。”

申萬宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認(rèn)為,注冊(cè)費(fèi)用上調(diào),或?qū)⒂绊懜髌髽I(yè)的申報(bào)數(shù)量。

“調(diào)高注冊(cè)費(fèi)用,相對(duì)地提高了行業(yè)門檻。”羅佳蓉告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,“價(jià)格提高后,企業(yè)申報(bào)前會(huì)先掂量產(chǎn)品上市后的回報(bào)率。其實(shí),對(duì)一個(gè)好的藥品,幾十萬的注冊(cè)費(fèi)不算貴。”

媒體此前曾報(bào)道過文號(hào)積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人程增江曾吐槽,“以目前的審批速度,中國(guó)患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥,光拿批準(zhǔn)文號(hào)就得等16年。”

“藥品研發(fā)申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)將得到有效遏制,審評(píng)排隊(duì)有望提速。”多位醫(yī)藥人士表示,審批效率的提高是此次提價(jià)后,業(yè)內(nèi)期望的結(jié)果。

 

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