柏可林 攝

　　“仿制藥量多質(zhì)低，原研藥量少價(jià)高”是中國(guó)藥品市場(chǎng)的突出問(wèn)題，監(jiān)管部門試圖嚴(yán)把審批關(guān)，打壓仿制藥市場(chǎng)，但是一些原研藥、特殊藥的審批也被耽擱，造成藥品局部市場(chǎng)供需失衡。

　　因此，解決藥品審評(píng)速度慢、積壓申請(qǐng)多，不僅僅是推進(jìn)審評(píng)制度的改革，還要完善醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)管理制度。而在審批制度的改革上，切忌頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳，不能只在時(shí)間上做文章，還必須在提高質(zhì)量上下功夫，嚴(yán)防滋生新的“關(guān)門審批”、“吃拿卡要”等腐敗行為。

　　“新藥還沒(méi)上市，專利就快到期了。”

　　談起藥品審批，近日，在《國(guó)際金融報(bào)》記者采訪過(guò)程中，無(wú)論是大型藥企，還是小藥企，大家都有話說(shuō)，“審批速度太慢。”

　　“中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家食藥總局”）恨鐵不成鋼，“大量的藥品審批屬于重復(fù)申請(qǐng)，有些甚至是三仿四仿。”

　　但是，就這么拖著也不是辦法，畢竟原研藥、特殊藥、創(chuàng)新藥的生產(chǎn)進(jìn)程也被耽擱了。

　　國(guó)家食藥總局7月先后出臺(tái)了兩個(gè)重要文件，隨后，國(guó)務(wù)院8月發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》），目標(biāo)直指藥品審批。

　　市場(chǎng)人士摩拳擦掌，“醞釀十余年的藥品審批制度改革一觸即發(fā)”，在采訪中，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，中國(guó)藥企迎來(lái)了轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　企業(yè)方說(shuō)：

　　審批慢影響研發(fā)積極性

　　“全世界都在使用"中國(guó)制造"的產(chǎn)品，只有在醫(yī)療行業(yè)，中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)產(chǎn)品卻幾乎全部依靠國(guó)外，根源在于評(píng)審程序緩慢”，審批創(chuàng)新藥，一般也需要一年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，光排隊(duì)就至少8個(gè)月

　　“我曾經(jīng)做了個(gè)調(diào)研，想了解醫(yī)藥界"千人計(jì)劃"專家們?cè)趧?chuàng)新過(guò)程中遇到的最艱難環(huán)節(jié)是什么？結(jié)果"審批"成了難倒專家們的一道坎。”當(dāng)《國(guó)際金融報(bào)》記者談及藥品審批，一位四川省某大型藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人滿腹牢騷。

　　大藥企有抱怨，小企業(yè)也不少。

　 　“創(chuàng)新藥專利保護(hù)期是20年，但研發(fā)和審批過(guò)程就耗去12-15年，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入難，剛要獲利時(shí)專利也就快到期了。”用十年時(shí)間，自主研制出一款新藥， 進(jìn)入市場(chǎng)推廣時(shí)卻犯了難，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明很無(wú)奈，“就算是優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥，一般也需要一年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，光排隊(duì)就至少8個(gè)月。一些人只能到國(guó)外申 請(qǐng)批文。”

　　博奧生物集團(tuán)有限公司總裁程京在今年全國(guó)兩會(huì)時(shí)，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥及產(chǎn)品評(píng)審緩慢提出了意見(jiàn)，“全世界都在使用"中國(guó)制造"的產(chǎn)品，只有在醫(yī)療行業(yè)，中國(guó)的醫(yī)藥及產(chǎn)品卻幾乎全部依靠國(guó)外，根源在于評(píng)審程序緩慢。”

　　程京認(rèn)為，目前我國(guó)的生物技術(shù)企業(yè)在發(fā)展當(dāng)中存在著嚴(yán)重的“創(chuàng)新困境”，而且“這個(gè)困境不是由于技術(shù)原因造成的，困境來(lái)自于我國(guó)缺乏創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品的配套政策，導(dǎo)致企業(yè)在承受了巨大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)后，所創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品馬上就遇到"政策瓶頸"。”

　　藥品審批慢，不是新問(wèn)題。

　　那么，中國(guó)藥品審批究竟有多慢？

　　申萬(wàn)宏源(000166,股吧)的報(bào)告顯示，2014年，中國(guó)1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評(píng)時(shí)間為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。相同情況下，2003年-2013年，美國(guó)、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。

　 　“一個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床需要等7年，再加上研制的時(shí)間，新藥問(wèn)世即變老藥。”前述大型藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“一款新產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)，只是一個(gè)開(kāi)始， 為了能夠獲得市場(chǎng)，公司需要在全國(guó)各個(gè)省、市、自治區(qū)一個(gè)一個(gè)去跑手續(xù)，首先求醫(yī)院，然后是衛(wèi)生局、物價(jià)局，每個(gè)地方都要交相同的材料，走相同的程序，非 常繁瑣，消耗了企業(yè)巨大的精力。”

　　程京認(rèn)為，這產(chǎn)生了另外一個(gè)惡性后果，許多制藥企業(yè)不去搞創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，只能一味去模仿，“企業(yè)面臨著不創(chuàng)新就沒(méi)有核心競(jìng)爭(zhēng)力，創(chuàng)新就沒(méi)有市場(chǎng)生存力的兩難選擇。”

　　中科院院士陳凱先曾公開(kāi)評(píng)論，“中國(guó)的新藥審評(píng)審批速度太慢，一個(gè)藥批下來(lái)往往需要5到10年，而一些惡性腫瘤患者的生命根本等不及藥物上市。”

　　按上述國(guó)企相關(guān)負(fù)責(zé)人的說(shuō)法，“后果的嚴(yán)重性已經(jīng)顯現(xiàn)出來(lái)，從生物產(chǎn)業(yè)來(lái)看，我國(guó)發(fā)展生物制藥、生物技術(shù)的動(dòng)力和后勁已經(jīng)顯現(xiàn)出疲態(tài)，全國(guó)的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國(guó)或者日本一家中等規(guī)模公司的年產(chǎn)值。”

　　監(jiān)管者說(shuō)：

　　重復(fù)申報(bào)導(dǎo)致批文閑置

　　一方面，現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)，2/3的批文在睡覺(jué)；另一方面，臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況

　　據(jù)了解，目前中國(guó)藥品入市前的審批，由現(xiàn)在的食藥總局負(fù)責(zé)，其下屬事業(yè)單位藥品評(píng)審中心為具體執(zhí)行單位，但是編制只有120人。即便如此，該中心長(zhǎng)期編制不滿，最少的時(shí)候只有50人左右，去年才將人員補(bǔ)齊。除去行政人員，真正進(jìn)行審批的業(yè)務(wù)人員不足80人。

　　除了藥品評(píng)審中心人員少的原因外，是否還有其他“難言之隱”？

　　在國(guó)新辦舉行的藥品醫(yī)療器械審批制度改革情況發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食藥總局副局長(zhǎng)吳湞透露了一組重復(fù)申報(bào)的數(shù)字，“有8個(gè)品種，100多家企業(yè)在申報(bào)；有23個(gè)品種，有50-99家企業(yè)在申報(bào)；89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，100多個(gè)品種，涉及申報(bào)件就將近3000件，可以看出申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。”

　　國(guó)家食藥總局曾在2014年發(fā)布了兩批《過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》，甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、頭孢拉定等幾十種臨床常用藥品均屬于過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種。阿托伐他汀鈣、頭孢地尼、恩替卡韋、二甲雙胍等大熱品種則進(jìn)入了過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄。

　 　根據(jù)《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA）和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)存在大量重復(fù)申報(bào)情況。截至2014年底，待審的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng) (ANDA）重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有112個(gè)活性成分（相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上），涉及待審任務(wù)4829個(gè)，占新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA）總待審 任務(wù)量的55.4%。而待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)重復(fù)申報(bào)較為嚴(yán)重的有42個(gè)活性成分（相同活性成分品種待審任務(wù)20個(gè)以上），涉及待審任務(wù)1608個(gè)， 占化藥驗(yàn)證性臨床待審任務(wù)總量的40.4%。

　　吳湞認(rèn)為，因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。“現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有 的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)，2/3的批文在睡覺(jué)。一方面，過(guò)剩的產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)；另一方面，還有企 業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。”實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

　　當(dāng)然，吳湞也表示，目前藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，待評(píng)審藥品達(dá)2.1萬(wàn)件，盡管國(guó)家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平，但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順，機(jī)制不合理”等問(wèn)題仍然突出。

　　改革策略：

　　明年消化完審批積壓存量

　　我國(guó)有近5000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。國(guó)務(wù)院、國(guó)家食藥總局接連發(fā)文，整改藥品審批政策，重點(diǎn)整治仿制藥的審批，“爭(zhēng)取在2016年底前消化完近2萬(wàn)件的藥品審批積壓存量，到2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”

　 　7月22日，國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》（下稱“117號(hào)文”），要求1622個(gè)已經(jīng) 申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品，注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并要求申請(qǐng)人在8月25日前上交自查電子版報(bào)告，或者撤回申請(qǐng)。據(jù)估算，1622 個(gè)受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)的103家上市公司。

　　“117號(hào)文”明確規(guī)定，核查中被發(fā)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的相關(guān)申請(qǐng)人將受到三年內(nèi)不能申請(qǐng)的懲罰，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的則會(huì)被吊銷資格。

　　清華大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)王晨光認(rèn)為，在2萬(wàn)件積壓的藥品審批中，有些仿制藥已不是按照原研藥仿制，而是按照再仿或其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，甚至三仿四仿。“這樣就離原研藥的標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越遠(yuǎn)。因此首先要求自查，同時(shí)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也提高。”

　 　7月31日晚，國(guó)家食藥總局再發(fā)文，《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）》（下稱“140號(hào)文”）， 到8月15日結(jié)束征集。“140號(hào)文”提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)等十條措施，被業(yè)內(nèi)稱為“最嚴(yán)藥品評(píng)審 令”。

　　“接連出臺(tái)的藥品審批改革文件，像多米諾骨牌，影響會(huì)逐漸顯現(xiàn)。”河南一家仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)部工作人員告訴記者。

　 　對(duì)于重復(fù)申報(bào)，“140號(hào)文”中也指出適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》，市場(chǎng)供大于求的品種將列入該目錄。前述四川省大型藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，兩 批過(guò)度重復(fù)藥品目錄是進(jìn)入限制審批目錄的重要參考指標(biāo)。進(jìn)入限制目錄的品種可能會(huì)分層次提出提示式的意見(jiàn)或決定?；蛳拗?、或提出警示，甚至不予受理或批 準(zhǔn)。

　　8月18日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《意見(jiàn)》，提出將根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市 場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性，“爭(zhēng)取在2016年底前消化完近2萬(wàn)件的 藥品審批積壓存量，到2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。

　　對(duì)國(guó)內(nèi)大量仿制藥企業(yè)而言，《意見(jiàn)》對(duì)仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，意味著仿制藥企的技術(shù)水平、制劑工藝、制藥設(shè)備及輔料等方面需要改進(jìn)和提升，并且增加在一致性評(píng)價(jià)或生物等效實(shí)驗(yàn)等方向的投入，這勢(shì)必會(huì)提升高質(zhì)量仿制藥的成本。一些技術(shù)能力不足的企業(yè)更將面臨調(diào)整。

　　“國(guó)務(wù)院發(fā)布文件，顯示了整治藥品審批政策的決心。”譽(yù)衡藥業(yè)(002437,股吧)副總裁呂強(qiáng)認(rèn)為，審評(píng)體系主要應(yīng)該對(duì)藥品的安全性、有效性負(fù)責(zé)。“申報(bào)數(shù)量多，可以調(diào)節(jié)審評(píng)的優(yōu)先度。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)立項(xiàng)研究供求關(guān)系是非常重要的因素，會(huì)根據(jù)自身的條件來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)應(yīng)該對(duì)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)。同時(shí)，供求關(guān)系多是市場(chǎng)行為，應(yīng)該交由市場(chǎng)來(lái)調(diào)節(jié)。”

　 　“《意見(jiàn)》出臺(tái)對(duì)中國(guó)的藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)非常重要。它不僅對(duì)我國(guó)未來(lái)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高很重要，未來(lái)也將導(dǎo)引藥品審評(píng)、審批、藥品上市許可等一系列配套制度 的出臺(tái)。最終還將直接影響整個(gè)藥品行業(yè)的監(jiān)管方式和監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變。”王晨光認(rèn)為，《意見(jiàn)》的出臺(tái)將是中國(guó)藥品監(jiān)管的又一轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　市場(chǎng)期待：

　　出臺(tái)鼓勵(lì)原研藥創(chuàng)新細(xì)則

　　對(duì)于新藥研發(fā)，從國(guó)務(wù)院意見(jiàn)看，主要有兩個(gè)重大利好：一、試點(diǎn)上市許可持有人制度；二、鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行原研藥的開(kāi)發(fā)。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，如果隨后能夠有較給力的執(zhí)行細(xì)則和配套措施出臺(tái)，這對(duì)中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)

　　“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)原研藥質(zhì)量一直高于國(guó)產(chǎn)仿制藥，原研藥藥價(jià)虛高、仿制藥質(zhì)量得不到保證，是目前醫(yī)藥行業(yè)的突出問(wèn)題。”前述四川省大型藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“本次改革的一個(gè)重要方向，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新、更加注重藥品質(zhì)量的提升。《意見(jiàn)》無(wú)疑昭示國(guó)內(nèi)新藥的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)好時(shí)代，最直接獲利的是研發(fā)型藥企，對(duì)重大疾病或臨床未被滿足領(lǐng)域的用藥或技術(shù)開(kāi)發(fā)將帶來(lái)極大的推動(dòng)力。”

　 　該負(fù)責(zé)人透露，“已經(jīng)為這事開(kāi)過(guò)多次研討會(huì)，在國(guó)家對(duì)原研藥，特別是抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批等制度的政策影響下，準(zhǔn)備增加規(guī)模，抓緊對(duì) 原研藥的研發(fā)”，“前幾天，多位高層已經(jīng)溝通過(guò)，同時(shí)還跟多位專家專門召開(kāi)研討會(huì)，雖然目前還沒(méi)有形成文件提交董事會(huì)，但公司未來(lái)將加大研發(fā)方面的投入已 經(jīng)基本內(nèi)定。”

　　不過(guò)，也有一些企業(yè)對(duì)記者表示，對(duì)于投入巨資打造新藥的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)該注意，“創(chuàng)新藥不但需要頂尖的研發(fā)人才，更需要投入比仿制藥多數(shù)倍的資金，并且失敗概率較。”

　 　前述大型藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前國(guó)內(nèi)許多疾病用藥領(lǐng)域在研發(fā)方面存在的問(wèn)題并不一樣，比如兒童藥物的研發(fā)障礙并不在于審評(píng)審批的快慢，而在于研 發(fā)困難，包括臨床試驗(yàn)和藥物定價(jià)等。從美國(guó)罕見(jiàn)病藥物的發(fā)展來(lái)看，后續(xù)的支持政策對(duì)藥物上市的速度有著至關(guān)重要的作用。尤其是2012年《FDA安全與創(chuàng) 新法案》正式實(shí)施，癌癥藥物、孤兒藥和抗感染藥物的研發(fā)上市速度大為加快。宏源證券研究報(bào)告指出，近年FDA通過(guò)特殊通道獲批的藥物明顯增加。2012年 FDA批準(zhǔn)的39個(gè)新藥中，22個(gè)（56%）是通過(guò)其中1條特殊審評(píng)項(xiàng)目獲批的，9個(gè)（23%）新藥則是通過(guò)2條以上獲批。

　　張連山則認(rèn)為，在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)方面，目前國(guó)內(nèi)尚未有罕見(jiàn)病的明確定義，企業(yè)藥物研發(fā)更多需要從市場(chǎng)需求的角度來(lái)考慮自身的持續(xù)性發(fā)展，如果沒(méi)有明確的定義，沒(méi)有明確的市場(chǎng)鼓勵(lì)政策，企業(yè)很難判斷該藥品的研發(fā)價(jià)值以及在企業(yè)所有在研產(chǎn)品中的資源投放力度。

　 　值得注意的是，市場(chǎng)短缺藥品的現(xiàn)象也不容樂(lè)觀。例如，治療絨癌的放線菌素D斷貨的消息引起了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。近年來(lái)，像甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥 品短缺問(wèn)題時(shí)常曝出。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用的市場(chǎng)容量較小的藥品和常用低價(jià)藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。同時(shí)，用于預(yù)防、治療和診斷罕見(jiàn)病的藥品以及兒童用藥十 分缺乏。

　　對(duì)此，國(guó)家提出了對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)，將去乙酰毛花苷、洛貝 林、多巴酚丁胺和甲巰咪唑4個(gè)品種作為首批定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種，確定了統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，招標(biāo)遴選了定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和供貨區(qū)域。在這類藥物的審評(píng)方面，國(guó)家在此次 《意見(jiàn)》中提出將給予鼓勵(lì)。

　　值得一提的是，《意見(jiàn)》將試點(diǎn)上市許可持有人制度。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，“之前中國(guó)的藥品批文都是和藥品工業(yè)企 業(yè)資質(zhì)綁定的，如果你是一個(gè)科研組織，研發(fā)出了某種新藥，要么賣給企業(yè)，要么投資建廠，沒(méi)有第三條路。賣給企業(yè)是一錘子買賣，很多科研人員不甘心，也不利 于持續(xù)創(chuàng)新；而要投資建廠其實(shí)有點(diǎn)浪費(fèi)資源，因?yàn)橹袊?guó)制藥業(yè)目前看來(lái)硬件資源已經(jīng)過(guò)剩了。”

　　吳湞認(rèn)為，“實(shí)行上市許可持有人制度，使得科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新過(guò)程中擁有產(chǎn)品所有權(quán)，只要擁有了所有權(quán)，就可以把產(chǎn)品變成資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。”

　　恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧) 主管研發(fā)的副總經(jīng)理張連山認(rèn)為，目前國(guó)務(wù)院層面的文件主要是框架性內(nèi)容，后續(xù)藥品審評(píng)中心會(huì)給出更加具有操作性的細(xì)則文件，“比如腫瘤藥是否會(huì)采取備案 制？審評(píng)審批時(shí)間縮短能否達(dá)到2-3個(gè)月？罕見(jiàn)病如何定義，國(guó)家是否會(huì)在價(jià)格和稅收等方面予以支持？這類問(wèn)題都是我們所關(guān)心的。”這意味著，制定具體的實(shí) 施細(xì)則或許會(huì)成為某個(gè)領(lǐng)域發(fā)展速度的關(guān)鍵性因素，針對(duì)不同情況給出不同的方案會(huì)是更有操作性的做法。