《意見(jiàn)》指出，建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作機(jī)制，既可以促進(jìn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，主動(dòng)排查隱患，有效防控風(fēng)險(xiǎn)；又有助于監(jiān)管部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素 和程度有效實(shí)施監(jiān)管，提高監(jiān)管工作的靶向性，是解決當(dāng)前藥品安全突出問(wèn)題的必然要求，也是創(chuàng)新監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效能的重要舉措。

　　《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各市局要高度重視藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作，將其作為建立健全科學(xué)完善的藥品安全治理體系的重要內(nèi)容，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，明確工作內(nèi)容，健全工作機(jī)制，加大工作力度，強(qiáng)化指導(dǎo)與督查，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性和主動(dòng)性，推動(dòng)此項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。

　　《意見(jiàn)》要求各市局督促藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作，針對(duì)產(chǎn)品自身特點(diǎn)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，圍繞人員、物料管理、處方工藝、生產(chǎn)過(guò)程控制、藥品檢驗(yàn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸、上市后藥品不良反應(yīng)及 投訴等方面，參照總局相關(guān)要求，逐品種定期開(kāi)展自檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行新修訂的藥品GMP要求，主動(dòng)借鑒ICHQ9等國(guó)際通行的科學(xué)方法和模 式，把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控工作作為貫徹產(chǎn)品生命質(zhì)量周期的常態(tài)化管理內(nèi)容，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的缺陷和隱患，有針對(duì)性地制定整改措施，做到動(dòng) 態(tài)監(jiān)控、實(shí)時(shí)反饋、持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的最終目的。

　　各市、縣（市、區(qū)）局要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，建立健全基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管機(jī)制和制度，逐步形成“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出措施、解決問(wèn)題”的閉環(huán)監(jiān)管模式，達(dá)到預(yù)防重大藥品 安全事件，確保藥品質(zhì)量安全的目的。要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題、舉報(bào)投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、日常監(jiān)管、 藥品抽驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、評(píng)價(jià)等內(nèi)容，定期開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)的會(huì)商、排查、評(píng)估與研判，深入分析影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的突出問(wèn)題，確定監(jiān)管重點(diǎn)、內(nèi)容、頻次和方 式，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。對(duì)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理缺陷，要采用跟蹤檢查、飛行檢查等多種方式監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改措施；對(duì)于“問(wèn)題藥品”，要督促有 關(guān)企業(yè)按要求及時(shí)采取停產(chǎn)、停用、停銷(xiāo)或召回等方式，努力控制和消除質(zhì)量安全隱患；對(duì)于系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，要采取組織自查自糾、有因檢查、專項(xiàng)整頓或?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)等 舉措加大監(jiān)管力度，防止源頭性藥品安全事件的發(fā)生。