吳湞是在此間召開的第２７屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上作此表示的。近期，有關(guān)藥品審評審批改革及加強監(jiān)管的措施頻頻出臺，引起業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。如７月 ２２日食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，以及８月１８日國務院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了改 革的方向和目標。

數(shù)據(jù)顯示，在自查與核查工作涉及的１６２２個品種中，申請人提交自查資料的注冊申請為１０９４個，占６７％；主動撤回的注冊申請３１７個，占２０％；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請１９３個，占１２％?？梢?，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的問題確實存在。

不僅如此，藥品重復申報、扎堆注冊的頑疾依舊。記者在會上獲悉，超過１００家企業(yè)申請的品種有８個，超過５０家企業(yè)申請的品種有２３個，僅這３１個品種涉及的申報企業(yè)就過千家。

對此，吳湞說，一方面反映企業(yè)的生產(chǎn)積極性，另一方面也反映出藥品申報中的弄虛作假，不僅是仿制藥低水平重復，而且新藥高水平重復現(xiàn)象也已經(jīng)呈現(xiàn)交錯的態(tài)勢。

吳湞表示，解決這些問題，應從五個方面進行核查：

一是各研發(fā)機構(gòu)要主動將臨床試驗數(shù)據(jù)打包上交，監(jiān)管部門已建立數(shù)據(jù)庫，將從中分析出問題所在。二是按申請人進行排查，尤其是申請間隔時間短、申報資 料多、價格便宜但數(shù)據(jù)漂亮的。三是按臨床試驗機構(gòu)查，部分臨床試驗機構(gòu)承接任務眾多，個別機構(gòu)、個別專業(yè)１年承擔數(shù)百個臨床試驗。四是按照ＣＲＯ（合同研 發(fā)組織）來查，比如自查工作中的１０９４個注冊申報件涉及近百個ＣＲＯ公司，前２０位承接了８０％以上的臨床試驗，這２０家公司是重點核查對象。五是根據(jù) 收到的舉報投訴線索進行核查。

監(jiān)管部門同時對企業(yè)主動撤回敞開大門，并對主動撤回者從輕處理，被動查出者從重處理。不僅追究責任人、列入黑名單，申請人３年內(nèi)不得申請，而且已經(jīng)受理的將全部退回，之前的也要進行追溯。

食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧指出，就當前國內(nèi)制藥行業(yè)的情況看，只有憑借高標準、嚴要求的質(zhì)量標準和評價體系，才能倒逼和促動企業(yè)認真研發(fā)和高質(zhì)生產(chǎn)，相應的，只有當產(chǎn)品按要求檢驗不合格時，企業(yè)才知曉和反省差距在何處。

部分藥企人士認為，嚴控審批對于行業(yè)短期是有壓力的，尤其是當前醫(yī)藥行業(yè)整體增長放緩，行業(yè)恐怕免不了一場洗牌。但長期肯定是利好，能從源頭上避免劣幣驅(qū)逐良幣，公平競爭。

南方所的研究數(shù)據(jù)顯示，預計２０１５年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達到２６６２１億元，同比增長９．１％；２０１６年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入將達到２９０４４億元，同比增長８．７％。

原美國國家食品藥品管理局藥物審評專家、國家“千人計劃”專家龔兆龍表示，盡管中國部分醫(yī)藥企業(yè)存在一哄而上、浪費社會資源的現(xiàn)象，但 也呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢，從仿制藥到創(chuàng)新藥，不同企業(yè)探索各種研發(fā)模式和方向。中國不僅是全球最重要的醫(yī)藥市場，未來藥企也會在全球市場上占有一席之地。

輝瑞全球研發(fā)副總裁譚凌實表示，中國創(chuàng)新研發(fā)能力是有的，一些小型公司近兩年如雨后春筍般出現(xiàn)。嚴查體現(xiàn)了政府的重視，相信好的制度和監(jiān)管將從根本上改善局面，大幅提高藥品質(zhì)量，加快走出去步伐。