日前全國人大常委會會議分組審議了國家食藥監(jiān)總局提出的《藥品上市許可人制度和藥品注冊分類改革試點方案》。多名全國人大常委會委員建議，應(yīng)明確藥 品上市許可人制度和藥品注冊分類改革的試點區(qū)域，以及仿制藥一致性評價中關(guān)于“一致性”的具體含義，并確保藥品上市許可和藥品生產(chǎn)許可相分離后藥品的研發(fā) 機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)能夠各擔(dān)其責(zé)。業(yè)內(nèi)人士指出，試點方案的提出，旨在鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，將極大地調(diào)動各方力量創(chuàng)新藥品的積極性，藥品創(chuàng)新活力將極 大增強。

旨在鼓勵藥品創(chuàng)新

國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，改革藥品審評審批制度，是為了鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。

他解釋，目前藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進行生產(chǎn)。這樣，既不利于調(diào)動研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。

因此，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定(草案)》(以下簡稱“《決定》”)提出，授權(quán)國務(wù)院組織 開展藥品上市許可人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，并授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域開展藥品注冊分類改革試點。

另外，有鑒于已經(jīng)在國外上市但尚未在國內(nèi)上市的藥品，今后在上市審批時將循仿制藥途徑審批而非新藥途徑審批，但這類藥品又沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，因此，《決 定》將針對這類藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，由現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，暫時調(diào)整為“仿與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品”。

藥品研發(fā)人員翹首以盼

之前我國的藥品批文都是和藥品工業(yè)企業(yè)資質(zhì)綁定的，如果你是一個科研組織，研發(fā)出了某種新藥，要么賣給企業(yè)，要么投資建廠，沒有第三條路。賣給企業(yè) 是一錘子買賣，很多科研人員不甘心，也不利于持續(xù)創(chuàng)新；而要投資建廠，其實有點浪費資源，因為中國制藥業(yè)目前硬件資源已經(jīng)過剩了。

國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞此前曾向中國證券報記者解釋此項改革的意義，“實行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構(gòu)在創(chuàng)新活動過程當(dāng)中 擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡簡單單是商品。是資本，就可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得 創(chuàng)新的活力大大提升。”

恒瑞醫(yī)藥主管研發(fā)的副總經(jīng)理張連山表示：“我們非常欣賞國家層面在藥品創(chuàng)新方面做出的重大改革，這對我國制藥創(chuàng)新環(huán)境是重大的改變，對創(chuàng)新的支持力度很大，有利于促進國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對國內(nèi)新藥的質(zhì)量水平提升和上市速度預(yù)計都會有較大的意義。”

“當(dāng)前中國本土的研發(fā)創(chuàng)新能力已經(jīng)在很多領(lǐng)域都有大的突破，未來國家對藥物創(chuàng)新的鼓勵支持不能僅僅停留在直接的項目資金支持等粗淺層面，制定相關(guān)政 策，讓企業(yè)能夠看到更加長遠(yuǎn)的發(fā)展路徑和前景，讓各項環(huán)境更加透明，政策規(guī)劃更加明晰，是真正的研發(fā)企業(yè)最需要的內(nèi)容。”一家藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人張華說。