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藥品上市許可持有人制度擬三年內(nèi)于10省市試點

中國虎網(wǎng) 2015/11/5 0:00:00 來源: 未知

 

   全國人大常委會辦公廳于今日召開新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，“藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定”草案已于今日通過，將于未來3年內(nèi)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市展開試點工作。

　　徐景和表示，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

　　目前我國的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我們國家藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

　　徐景和還表示，該制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

 

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