中國中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展樣本

在絕大多數(shù)人眼里，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到健康;而在天士力人眼里，藥品質(zhì)量關(guān)系到人的生命、企業(yè)的生命。“天士力模式”能給我們帶來怎樣的裨益?

以“生命質(zhì)量”的名義

“早在企業(yè)初創(chuàng)的時候，遇到從科研到工業(yè)化放大過程中所出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題，天士力的創(chuàng)始人閆希軍就和他的同事們一起，一邊掉著眼淚，一邊把 藥從設(shè)備中倒出來，重新研究。從此以后，對質(zhì)量的苛求就一直成為天士力發(fā)展歷程中的主旋律和最強音。”這是一家全國性媒體對天士力的一個細(xì)節(jié)的描述。事實 上，這并不算是夸張的贊美，這只是一個真實記錄的小鏡頭。

在20余年的發(fā)展歷程中，天士力始終從“生命質(zhì)量”的高度對待產(chǎn)品質(zhì)量。正如企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的實施綱要中明確指出的那樣：把一切行為準(zhǔn)則統(tǒng)一到確保產(chǎn)品質(zhì)量上來。天士力一直這樣說的，也一直這樣做的。

為此，天士力建立了比中國藥典更為嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造出了整套的復(fù)方中藥科學(xué)監(jiān)控評價體系，形成了從原料到產(chǎn)品的一整套指紋圖譜識別方 法，打造出從中藥種植、提取、生產(chǎn)、營銷，乃至藥品研發(fā)和臨床試驗全程化質(zhì)量管理體系，從而在藥品質(zhì)量可控標(biāo)準(zhǔn)體系上達(dá)到了可與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的境界。

不得不承認(rèn)，很長一段時間，我國的中藥制藥生產(chǎn)始終處于簡單粗放狀態(tài)，從種植、收集、加工到生產(chǎn)，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測方法落后，生產(chǎn)設(shè)備原始簡單，工藝水平相對較低。因此，藥品制作難以把控，藥品質(zhì)量難以保障。這，成為了中藥現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程中的一大障礙。

天士力很清醒地看到了這一障礙，更看到中藥產(chǎn)品質(zhì)量對于中藥產(chǎn)業(yè)新時代的核心競爭力和持續(xù)發(fā)展力的重要意義。那家全國性媒體的細(xì)節(jié)描述，實際上反映出，企業(yè)初創(chuàng)時期天士力對質(zhì)量意義的前瞻性。

天士力對質(zhì)量的追求始終是以標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)思維來實現(xiàn)的，并因此最終打造出了從藥材種植、中間提取、制劑生產(chǎn)到市場經(jīng)營全部符合系列標(biāo)準(zhǔn)的一體化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

中藥屬于天然物，要保證中藥的質(zhì)量，首先要解決藥材種植源頭的質(zhì)量把控。我國于2003年開始啟動中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證試點工作， 而天士力早在1997年就參照歐洲植物藥種植管理規(guī)范(GACP)，率先在陜西省商洛市建立了一座4000畝的藥源基地，后來成為了第一批通過我國GAP 認(rèn)證的藥源基地。

此后，天士力在云南等地又陸續(xù)建立了多個原材料基地，一邊對當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)進(jìn)行藥材種植培訓(xùn)，一邊從育苗、開花到長根，從施肥、澆水到采集，全過程嚴(yán)格控 制，最大限度減少中藥藥材的質(zhì)量差別，實現(xiàn)了對藥材種植生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)控制和程序規(guī)范，確保藥材高品質(zhì)、無污染、有效成份含量高，達(dá)到集約化、規(guī)范化的 藥材種植要求，努力創(chuàng)建符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材種植的中藥生產(chǎn)第一車間。

目前，天士力正在全力推進(jìn)安國數(shù)字中藥都的建設(shè)，目的就是實現(xiàn)中藥材資源持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新性探索，順應(yīng)現(xiàn)代智能化工業(yè)的要求，以及信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的新趨 勢，以道地藥材與數(shù)字科技相結(jié)合的數(shù)字本草新理念、新模式，構(gòu)筑質(zhì)量追溯、藥材檢驗和電子交易“三網(wǎng)合一”的數(shù)字本草公共平臺，形成貫通全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量保 障，服務(wù)大眾的大健康需求。

首先是整合道地藥材種植資源。在全國各區(qū)域建立道地藥材示范基地，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈的第一源點，按GAP的規(guī)范種植，實現(xiàn)藥材種植管理和收儲、價格管控、標(biāo)準(zhǔn)化加工和金融服務(wù)等功能的集成化，形成輻射全國藥材主產(chǎn)區(qū)、拉動藥材技術(shù)升級和質(zhì)量升級的能力。

其二是構(gòu)建全國中藥材基地網(wǎng)絡(luò)。通過自主投資、股權(quán)合作、訂單合約等模式，在全國各大藥材資源產(chǎn)區(qū)，組建產(chǎn)地資源公司，建立中藥材規(guī)范化種植基地， 利用物聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，構(gòu)建追溯體系，形成“來源可查、去向可追、責(zé)任可究、數(shù)量可計、質(zhì)量可檢、等級有據(jù)”的六大核心信息鏈條，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)一體化，為安國 數(shù)字中藥都提供優(yōu)質(zhì)、可控、可追溯的中藥材資源。

其三是打造“三網(wǎng)合一”的中藥材公共交易平臺。中藥材質(zhì)量過程溯源、第三方檢驗、電子交易“三網(wǎng)合一”，打通中藥產(chǎn)業(yè)鏈最后“一公里”，將誠信認(rèn)證、網(wǎng)上交易、在線支付、金融服務(wù)、質(zhì)檢追溯和交易仲裁集成于一體，實現(xiàn)藥材產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式創(chuàng)新。

在中藥生產(chǎn)的第二個環(huán)節(jié)——有效成分提取方面，天士力又率先提出了中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGEP)的概念，以多元指紋圖譜技術(shù)、中紅外、近紅 外光譜技術(shù)為核心，實現(xiàn)對中藥提取物的質(zhì)量分析與控制，從而保證提取物的質(zhì)量及安全性穩(wěn)定可控，實現(xiàn)了中藥在提取分離等過程中的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、可控性及 可追溯性。進(jìn)而使得中藥提取成為中藥生產(chǎn)的第二車間，對推動中藥行業(yè)實現(xiàn)中藥提取的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化和數(shù)字化產(chǎn)生積極的推動作用。

2013年，天士力就已全面通過了國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)的認(rèn)證，其滴丸劑、膠囊劑、粉針劑等各個劑型生產(chǎn)水平均達(dá)到了國際先進(jìn)制 造水平：創(chuàng)新研制了具有獨立知識產(chǎn)權(quán)、國際先進(jìn)水平的自動化、智能化滴丸生產(chǎn)線;建立了中藥制劑生產(chǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)實時采集分析，有效控制制 劑過程質(zhì)量;打造出滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)車間，最終實現(xiàn)了對提取、分離、濃縮、精制、過濾、干燥、包裝各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。這條先進(jìn)的數(shù)字 控制生產(chǎn)線，搭建起了GEP與GMP之間的橋梁，實現(xiàn)了中藥有效成分分離、精確分析作用機理，消除了傳統(tǒng)中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展中存在的產(chǎn)業(yè)瓶頸。

天士力對產(chǎn)品質(zhì)量的把控并不是一賣了之，而是真正實現(xiàn)了全程化和可追溯性的管理。不僅通過了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證，還建立了符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的營銷體系和信息管理系統(tǒng)(ERP)，使市場經(jīng)營實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理，確保用藥安全有效，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

在產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗環(huán)節(jié)，天士力實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)，積極開展對新藥物的研發(fā)。對藥品非臨床研究中試驗設(shè)計、操作、記錄、 報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件進(jìn)行規(guī)范管理。此外，以建立國際先進(jìn)、國內(nèi)一流的CRO(合同研究)組織為目標(biāo)，執(zhí)行藥物臨床實驗管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) (GCP)的規(guī)定，確保了臨床實驗過程的規(guī)范，結(jié)果的科學(xué)可靠，使受試者的權(quán)益和安全得到確實的保障，也使得天士力藥品的臨床研究高度適應(yīng)了中藥現(xiàn)代化、 產(chǎn)業(yè)化的要求。

正是基于高起點，可持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量，基于對傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的杰出貢獻(xiàn)，天士力成為中國單一品種銷量領(lǐng)先的中藥企業(yè)，成為中國獲得了美國FDA的 IND臨床試驗批件的先行者，第一家完成FDAⅡ期臨床試驗并進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗的中藥企業(yè);成為全球營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋40多個國家，主要產(chǎn)品以藥品身份 進(jìn)入韓國、越南、阿聯(lián)酋、俄羅斯等國家和地區(qū)醫(yī)藥市場的中藥企業(yè)。

值得一提的是，完全按照國際公認(rèn)的GCP臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行的FDAⅡ期臨床試驗，早已于2009年底完成。結(jié)果顯示出了在臨床統(tǒng)計學(xué)上有著顯著意義的正性作用。這一研究成果也為之后開始美國FDAⅢ期臨床試驗打下了堅實的基礎(chǔ)。

縱觀20年的發(fā)展歷程，天士力從行業(yè)中較早提出現(xiàn)代中藥的概念，成為中國現(xiàn)代中藥自主創(chuàng)新的典型代表，到創(chuàng)建第一個通過國家GAP認(rèn)證的中藥種植基 地;從最早提出建立現(xiàn)代中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)標(biāo)準(zhǔn)，到推動GEP向更加完善的、動態(tài)的、更具操作性的cGEP方向擴展，運用指紋圖譜全程分 析，解決了保證中藥成份清楚、質(zhì)量可控這些問題……在傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程中，天士力創(chuàng)造出了太多的行業(yè)領(lǐng)先。

可以說，天士力的品牌建設(shè)之路，就是一條以質(zhì)量立品之路，一條以創(chuàng)新立業(yè)之路。以追求質(zhì)量和勇于創(chuàng)新，為品牌奠定了牢固的價值本元和持續(xù)的發(fā)展動 力，并以此逐步形成了以質(zhì)量為核心內(nèi)涵的品牌文化體系;以質(zhì)量為核心訴求的傳播內(nèi)容體系;以質(zhì)量價值為核心要素的品牌推廣體系;以質(zhì)量與營銷相互促進(jìn)，共 同提升為宗旨的市場營銷體系這樣以產(chǎn)品品質(zhì)為核心價值的品牌培育模式。

首先，對質(zhì)量的追求，是天士力的企業(yè)理念以及愿景使命所決定的。天士力的企業(yè)理念是追求天人合一，提高生命質(zhì)量;企業(yè)的愿景和使命是創(chuàng)造健康，人人 共享;企業(yè)價值觀是以人為本，誠信通達(dá)，立天人合一之德，行大健康之道;企業(yè)精神是創(chuàng)新、包容、誠信、責(zé)任。無論創(chuàng)造健康，提高生命質(zhì)量，還是以人為本， 誠信與責(zé)任，都決定了天士力以質(zhì)量為天，造福于人的企業(yè)價值觀。“質(zhì)量”二字已經(jīng)成為天士力最強大的基因表達(dá)，也是最強力的內(nèi)核驅(qū)動，已經(jīng)把對產(chǎn)品質(zhì)量的 追求上升到了“生命質(zhì)量”的境界與高度。

其二，對質(zhì)量的追求是天士力的品牌發(fā)展定位的必然要求。天士力以打造“中藥現(xiàn)代化、國際化第一品牌”為品牌定位，而中藥現(xiàn)代化、國際化的核心內(nèi)涵就 是藥品質(zhì)量的提升與可控。為此，天士力遵循國內(nèi)、國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建現(xiàn)代工藝技術(shù)與流程管理，打造出一條從藥材種植、中間提取、制劑生產(chǎn)到臨床試驗、市場 經(jīng)營一體化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

其三，對質(zhì)量的追求是天士力對品牌價值構(gòu)建的內(nèi)涵要求。天士力始終認(rèn)為，質(zhì)量對于品牌是最本質(zhì)的內(nèi)涵要素，是最核心的價值體現(xiàn)，是所有品牌價值的前 提和基礎(chǔ)，是企業(yè)品牌戰(zhàn)略的第一保障。對于消費者，質(zhì)量是消費者認(rèn)識品牌的第一印象，是消費者認(rèn)知品牌的第一感受，是消費者認(rèn)可品牌的第一評介，是消費者 認(rèn)定品牌的第一選擇。

天士力對產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視與不懈追求，不僅推動了自身的長足發(fā)展，更為重要的是，帶動了中藥行業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量上的根本性提升，為傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程起到了倡導(dǎo)者和先行者的引領(lǐng)和示范作用，真正成為了中藥現(xiàn)代化、國際化的著名品牌。

正如天士力董事會主席閆希軍所強調(diào)的那樣：“就是讓人們及時用上安全性更高、療效更好、質(zhì)量更穩(wěn)定、使用更方便的現(xiàn)代中藥，提高患者的生命質(zhì)量。這是天士力的終極目標(biāo)。”