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江蘇省藥品不良反應監(jiān)測水平顯著提升

中國虎網(wǎng) 2015/12/28 0:00:00 來源: 未知

  

一是報告數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步提高。共上報ADR報告69009份,其中新的嚴重的20499份、占29.7%,139家企業(yè)提交定期安全性更新報告1219份。

  二是不良事件應急處置進一步規(guī)范。共發(fā)現(xiàn)風險信號3702個,開展現(xiàn)場調(diào)查33次。及時有效處置不良事件,對檢驗不合格及出現(xiàn)嚴重不良事件的藥品及時采取責令停產(chǎn)、銷售和使用等措施。同時,召回專門會議督促企業(yè)嚴格落實各項風險防控措施。

  三是有序開展生產(chǎn)企業(yè)不良反應報告和監(jiān)測檢查。按照總局部署,制定了推進方案,舉辦專題培訓班,對6家企業(yè)進行試點檢查,積累檢查經(jīng)驗,推動企業(yè)落實監(jiān)測主體責任。

  四是強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用。共反饋生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測數(shù)據(jù)54087條,完成分析評價報告40余份,針對生脈注射液、薄芝糖肽注射液、熱毒寧注射液等重點品種提出風險分析報告。

  五是提高了疫苗安全性監(jiān)測能力水平。督促市級監(jiān)測機構(gòu)與當?shù)丶部刂行拈_展溝通與交流,目前已有6個市開展了疫苗異常反應監(jiān)測培訓。

 

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